Blog

In vitro diagnostic process

MDCG 2020-16 Rev.3 – zaktualizowane wytyczne dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała trzecią wersję wytycznych MDCG 2020-16 dotyczących klasyfikacji wyrobów medycznych do d...

Ocena kliniczna sierocych (orphan) wyrobów medycznych: Nowe wytyczne

Nowe wytyczne wprowadzone przez Komisję Europejską odnoszą się do oceny klinicznej sierocych wyrobów medycznych w ramach MDR, uznając ich wyjątkowe wy...

Wytyczne dotyczące przejrzystych technik uczenia maszynowego (ML) w wyrobach medycznych

FDA, Health Canada i brytyjska MHRA ustanowiły zasady przewodnie w celu zwiększenia przejrzystości wyrobów medycznych wykorzystujących uczenie maszyno...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Finansowanie Oceny Zgodności Wyrobów Medycznych

Już 13 czerwca (w czwartek) o godzinie 12:00 zapraszamy na darmowy branżowy webinar z konsultacjami, który organizujemy wspólnie z Frontline Bioscienc...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Udział w konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych

Nasze koleżanki, Katarzyna Szatraj, PhD i Ilona Korczak-Cegielska, gościły wczoraj na bardzo ciekawej konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań...

Prezesi MDR Regulator i Pure Clinical uczestniczą w konferencji Kapitał Na Zdrowie

Katarzyna Wesołowska i Adam Sobantka, a więc prezeska i prezes MDR Regulator i Pure Clinical uczestniczą dziś w bardzo ciekawej konferencji Kapitał Na...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Entrance to Pure Clinical Lab in Słupsk

Poznaj nasze nowe laboratorium!

To kolejny ważny news z życia naszej grupy! Jeszcze przed majówką nasze laboratorium w Słupsku przeniosło się do absolutnie nowej, bardzo przestronnej...

MDR Represetnatives on Polymers Conference

Nasza delegacja podczas Polimerów

V Ogólnopolska Konferencja Naukowa Polimery w Medycynie za nami! ...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Zmiany w wytycznych dotyczących nadzoru nad wyrobami medycznymi zgodnie z MDR 2017/745 – MDCG 2022-4 Rev. 2

Zgodnie z art. 120 ust. 3e rozporządzenia MDR 2017/745 jednostka notyfikowana, która wydała certyfikat MDD lub AIMDD nadal jest odpow...

Agnieszka Czajkowska