Health Canada – die für die Aufsicht zuständige Behörde
Health Canada ist über das Medical Devices Bureau innerhalb der Health Products and Food Branch verantwortlich für die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten auf dem kanadischen Markt. Die Behörde prüft die Dokumentation, kontrolliert die Einhaltung der Vorschriften, beaufsichtigt Inspektionen und koordiniert die Anforderungen an die Distribution. Der Registrierungsprozess endet nicht mit der Genehmigung – er ist Teil einer kontinuierlichen Marktüberwachung der bereits in Verkehr gebrachten Produkte.
Klassifizierungssystem für Medizinprodukte in Kanada
Health Canada teilt Medizinprodukte in vier Klassen ein:
| Klasse | Risikostufe |
|---|---|
| Klasse I | geringes Risiko |
| Klasse II | geringes bis mittleres Risiko |
| Klasse III | mittleres bis hohes Risiko |
| Klasse IV | hohes Risiko |
Die Klassifizierung hat direkten Einfluss auf den Registrierungsweg und die Dokumentationsanforderungen. Für Klasse I reicht eine Betriebslizenz (MDEL), während für Klasse II–IV eine individuelle Produktlizenz (MDL) sowie – wie im Folgenden beschrieben – eine MDSAP-Zertifizierung erforderlich ist. Die Klassifizierung von IVD erfolgt analog, wobei vor allem die IVD-Leistungsbewertung über die Risikoeinstufung entscheidet – je höher das klinische und diagnostische Risiko aus dieser Bewertung, desto strenger der Registrierungsweg in Kanada.
Zwei Hauptwege der Registrierung in Kanada – MDEL und MDL
In Kanada gibt es zwei parallele Registrierungssysteme, abhängig von der Produktklasse und der Rolle in der Lieferkette: MDEL und MDL.
Medical Device Establishment Licence (MDEL)
MDEL ist eine Betriebslizenz, die für Händler, Importeure und Hersteller von Klasse-I-Produkten erforderlich ist. Der Erhalt einer MDEL erfordert die Implementierung von Qualitätsmanagementsystem-Verfahren (QMS) und die Einhaltung von Anforderungen im Zusammenhang mit der Distribution – einschließlich Good Distribution Practices (GDP). Die Dokumentation muss bestätigen, dass das Unternehmen ein System zur Überwachung und Kontrolle der Produkte besitzt, auch wenn es diese nicht selbst herstellt.
Medical Device Licence (MDL)
MDL ist eine Produktlizenz für Klasse-II-, III- und IV-Produkte. Im Rahmen des Prozesses werden Klassifizierung, technische Daten, Konformitätserklärung, Etiketten, IFU und die Einhaltung der CMDR (Canadian Medical Devices Regulations) geprüft. Für Klasse III und IV sind zusätzlich detailliertere klinische und qualitative Daten sowie ein gültiges MDSAP-Zertifikat erforderlich – seit 2019 akzeptiert Health Canada an dieser Stelle kein eigenständiges, außerhalb dieses Programms ausgestelltes ISO-13485-Zertifikat (siehe nächster Abschnitt).
Für Hersteller mit CE-Kennzeichnung ist eine teilweise Nutzung vorhandener technischer Dokumentation möglich – ein ISO-13485-Zertifikat einer europäischen Benannten Stelle ersetzt die MDSAP-Zertifizierung jedoch nicht. Erforderlich ist ein separates MDSAP-Audit oder eine Erweiterung des bestehenden Qualitätssystems um diesen Umfang.
MDSAP-Audit – obligatorische QMS-Zertifizierung für Klasse II-IV
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist ein harmonisiertes internationales Auditprogramm, bei dem ein einziges Audit des Qualitätsmanagementsystems auf Basis der ISO 13485:2016, durchgeführt von einer zugelassenen Auditing Organization (AO), gleichzeitig von fünf Regulierungsbehörden anerkannt wird: Health Canada, der US-amerikanischen FDA, der australischen TGA, der brasilianischen ANVISA sowie der japanischen MHLW/PMDA.
Seit dem 1. Januar 2019 verlangt Health Canada ein gültiges MDSAP-Zertifikat als Voraussetzung für die Erteilung und Erneuerung einer MDL für Klasse-II-, III- und IV-Produkte – ein eigenständiges ISO-13485-Zertifikat (z. B. ausschließlich für den EU-Markt ausgestellt) genügt nicht. Bemerkenswert ist, dass Kanada das einzige am MDSAP-Programm teilnehmende Land ist, das diese Zertifizierung vollständig verpflichtend gemacht hat – die übrigen Teilnehmerländer behandeln MDSAP als anerkannte Alternative, nicht als zwingende Anforderung.
Für Hersteller bedeutet dies in der Praxis:
- das Audit muss von einer Stelle mit anerkanntem Auditing-Organization-Status im MDSAP-Programm durchgeführt werden (derzeit rund 15 anerkannte AOs) – nicht jede ISO-13485-Zertifizierungsstelle verfügt über diesen Status,
- der Umfang des MDSAP-Audits ist breiter als ein Standard-ISO-13485-Audit und deckt zusätzliche regulatorische Anforderungen der teilnehmenden Länder ab,
- ein MDSAP-Zertifikat kann gleichzeitig für die Registrierung in den USA, Australien, Brasilien und Japan genutzt werden – relevant bei der Planung einer Multi-Markt-Strategie,
- die Zertifizierung dauert in der Regel länger als ein herkömmliches ISO-13485-Audit und sollte frühzeitig in den Registrierungszeitplan eingeplant werden,
- im Februar 2026 wurde der MDSAP Audit Approach überarbeitet (AU P0002.010), um ihn an die neue Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA anzupassen – relevant für alle 2026/2027 geplanten Audits.
Quelle und vollständige Programmdokumentation: Health Canada – Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Wer kann MDEL und MDL beantragen?
Sowohl inländische als auch ausländische Hersteller können MDEL oder MDL beantragen – abhängig von ihrer Rolle. Wichtig: Anders als in der EU oder den USA – wo ein ausländischer Hersteller einen EU-Bevollmächtigten oder einen U.S. Agent benötigt – verlangt Kanada keinen autorisierten Vertreter. Das bedeutet, dass ein ausländischer Hersteller sein Produkt selbst anmelden kann, sofern er die System- und Dokumentationsanforderungen erfüllt.
Importeure müssen jedoch die GDP-Vorschriften einhalten und über eine eigene MDEL verfügen – unabhängig davon, ob sie mit einem lokalen oder ausländischen Hersteller zusammenarbeiten. Dokumentationspflichten und rechtliche Verantwortung für das Produkt werden nicht automatisch übertragen.
Besonderheiten der IVD-Registrierung in Kanada
IVD-Produkte unterliegen denselben Registrierungsregeln wie Medizinprodukte, unterscheiden sich jedoch in Klassifizierung und Dokumentationsanforderungen. IVD der Klasse I erfordern nur eine MDEL, während Klassen II–IV ein vollständiges MDL-Verfahren einschließlich MDSAP-Zertifizierung durchlaufen müssen. Zusätzlich müssen Validierungsdaten zur Leistung, Resistenz gegenüber Matrixeffekten und die Übereinstimmung der IFU mit den kanadischen Anforderungen (Englisch und Französisch) vorgelegt werden.
Health Canada kann zusätzliche Daten verlangen, z. B. für Home-Use-IVDs, pränatale Tests oder Produkte mit Materialien menschlichen Ursprungs. Daher sollte die Dokumentation bereits bei der Antragstellung auf eine MDL vollständig mit diesen Anforderungen übereinstimmen.
Aufrechterhaltung der Konformität nach der Registrierung
Nach Erhalt von MDL oder MDEL ist das Unternehmen verpflichtet, Daten zu aktualisieren, Vorkommnisse zu melden und Dokumentationen gemäß den Anforderungen von Health Canada zu führen. Bei technischen Änderungen, Wechsel des Herstellers, Distributor-Änderungen oder IFU-Updates kann es erforderlich sein, eine Lizenzänderung zu beantragen.
Health Canada führt sowohl planmäßige als auch unangekündigte Kontrollen durch, überprüft die jährliche Erneuerung der MDEL (in der Regel bis zum 1. April des jeweiligen Geschäftsjahres) und die fortlaufende Gültigkeit des MDSAP-Zertifikats. Nichteinhaltung kann zur Aussetzung der Lizenz, Lieferverzögerungen oder zum Rückruf führen.
Wie Pure Clinical bei der Registrierung von MD und IVD in Kanada unterstützt
Die Registrierung in Kanada mag einfacher erscheinen als in der EU oder den USA, beinhaltet jedoch zahlreiche prozedurale und dokumentarische Feinheiten – MDSAP ist dafür das beste Beispiel. Das Team von Pure Clinical unterstützt ausländische und lokale Unternehmen bei der Erstellung vollständiger Anträge für MDEL und MDL – vollständig abgestimmt auf die Leitlinien von Health Canada.
Pure Clinical unterstützt bei:
- der Klassifikationsanalyse von MD und IVD im Rahmen der CMDR,
- der Vorbereitung des MDEL-Antrags mit QMS – und GDP-Verfahren,
- der Erstellung der technischen Dokumentation für MDL (Klassen II-IV),
- der Vorbereitung auf das MDSAP-Audit und der Koordination mit einer anerkannten Auditing Organization,
- der Überprüfung der Etiketten- und IFU-Konformität mit kanadischen Anforderungen,
- der Kommunikation mit Health Canada und der Überwachung des Registrierungsstatus,
- den Vorbereitungsmaßnahmen, einschließlich Pre-Registration Audit.
Dank unserer Zusammenarbeit mit Partnern in Nordamerika können wir den Registrierungsprozess schnell durchführen – auch für Hochrisikoprodukte oder IVDs mit zusätzlichen klinischen Anforderungen.
FAQ
Ist für die Registrierung eines Medizinprodukts in Kanada ein lokaler Vertreter erforderlich?
Was ist der Unterschied zwischen MDEL und MDL?
Reicht ein ISO-13485-Zertifikat einer europäischen Benannten Stelle für die Registrierung in Kanada aus?