MHRA – Behörde für Registrierung und Überwachung
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ist die zuständige Behörde für die Zulassung von Medizinprodukten in Großbritannien, die Führung von Registern, die Aufsicht über zugelassene Stellen (UK Approved Bodies), die Bewertung von Unterlagen sowie für nachgelagerte Kontrollmaßnahmen. Die Agentur bearbeitet Meldungen zu Medizinprodukten und IVD in England, Schottland und Wales. Nordirland folgt aufgrund des Nordirland-Protokolls teilweise weiterhin den EU-Vorgaben.
UKCA-Kennzeichnung – britisches Pendant zur CE-Kennzeichnung
Die UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessed) ist für die meisten Produkte erforderlich, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden – sowohl für Medizinprodukte als auch für IVD. Die Konformitätsbewertung erfolgt auf Grundlage der UK MDR 2002, der britischen Verordnung, die die früheren EU-Richtlinien (MDD, IVDD) implementiert. Geplante Gesetzesänderungen sollen das System an MDR/IVDR angleichen, derzeit gelten jedoch weiterhin die alten Richtlinien.
UKCA-Zertifikate dürfen ausschließlich von UK Approved Bodies ausgestellt werden. Übergangsweise können CE-Zertifikate verwendet werden, jedoch nur innerhalb zeitlich befristeter Übergangsregelungen abhängig von der Risikoklasse.
Klassifizierung und Konformitätsbewertung
Die Klassifizierung der Produkte im Vereinigten Königreich orientiert sich weiterhin am alten EU-System:
- Klasse I – geringes Risiko, Selbsterklärung möglich,
- Klasse IIa, IIb, III – Zertifizierung durch eine UK Approved Body erforderlich,
- IVD – Klassifizierung nach IVDD, bis zur Anpassung an IVDR.
Hersteller müssen die technische Dokumentation nach UK MDR 2002 erstellen, eine Konformitätserklärung ausstellen und die UKCA-Kennzeichnung anbringen. Für IVD gelten zusätzliche Anforderungen an Leistungsdaten und Validierung – analog zur EU.
UKRP – Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich
Hersteller außerhalb Großbritanniens müssen eine UK Responsible Person (UKRP) benennen. Dies ist eine juristische Person mit Sitz in UK, die im Namen des Herstellers handelt. Aufgaben des UKRP sind:
- Meldung des Produkts bei der MHRA,
- Verwahrung der Konformitätsdokumentation im Namen des Herstellers,
- Kommunikation mit der MHRA und Unterstützung bei Kontrollen,
- Zusammenarbeit im Rahmen der Post-Market Surveillance und der Meldung von Vorkommnissen.
Die UKRP-Funktion ist vergleichbar mit der EC-REP in der EU, gilt jedoch ausschließlich für den britischen Markt.
Registrierung von Produkten bei der MHRA
Alle Medizinprodukte und IVD – unabhängig von der Klasse – müssen vor dem Inverkehrbringen in UK bei der MHRA registriert werden. Den Antrag stellt entweder der Hersteller mit Sitz im UK oder der benannte UKRP. Ein Importeur darf keine Registrierung im Namen des Herstellers durchführen.
Die MHRA verlangt jährliche Aktualisierungen der Einträge sowie unverzügliche Meldung von Änderungen zu:
- Kontaktdaten,
- UKCA-/CE-Zertifikaten,
- Produktumfang oder technischer Dokumentation.
Unterlassene Meldungen können zum Löschen des Produkts aus dem Register und zu Verwaltungsstrafen führen. Die MHRA ist befugt, Inspektionen durchzuführen und Vorschriften durchzusetzen – im Rahmen der Marktüberwachung.
Besonderheiten bei der Registrierung von IVD
Für IVD gelten weiterhin die IVDD-Regeln – die Klassifizierung richtet sich nach Anhangslisten und diagnostischem Risiko. Eine Umstellung auf IVDR ist geplant, bis dahin müssen Hersteller die alten Vorgaben anwenden.
IVD müssen bei der MHRA registriert werden, und Leistungsdaten sowie IFU und Etiketten müssen den britischen Sprach- und Regulierungsanforderungen entsprechen.
Wie Pure Clinical bei der Registrierung in Großbritannien unterstützt
Die Registrierung in UK erfordert genaue Kenntnisse der UK MDR 2002, der Übergangsregelungen CE/UKCA sowie der lokalen Erwartungen der MHRA. Pure Clinical unterstützt Hersteller und UKRP im gesamten Prozess der Vorbereitung und Einreichung von Produkten auf dem britischen Markt.
Unser Leistungsumfang:
- Auswahl des UKCA-Pfads und Konformitätsbewertung entsprechend der Produktklasse,
- Überprüfung der technischen Dokumentation und Etiketten nach UK MDR,
- Koordination der Registrierung bei MHRA,
- Unterstützung bei der Benennung und Betreuung des UKRP,
- Analyse der CE-Zertifikate im Hinblick auf Übergangsregelungen,
- Überwachung gesetzlicher Änderungen zu MD und IVD in UK.
Dank Erfahrung mit EU- und UK-Regulierungen sowie Kooperationen mit lokalen Partnern gewährleisten wir einen sicheren und konformen Markteintritt in Großbritannien.