MHRA – Behörde für Registrierung und Überwachung

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ist die zuständige Behörde für die Zulassung von Medizinprodukten in Großbritannien, die Führung von Registern, die Aufsicht über zugelassene Stellen (UK Approved Bodies), die Bewertung von Unterlagen sowie für nachgelagerte Kontrollmaßnahmen. Die Agentur bearbeitet Meldungen zu Medizinprodukten und IVD in England, Schottland und Wales. Nordirland folgt aufgrund des Nordirland-Protokolls teilweise weiterhin den EU-Vorgaben.

UKCA-Kennzeichnung – britisches Pendant zur CE-Kennzeichnung

Die UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessed) ist für die meisten Produkte erforderlich, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden – sowohl für Medizinprodukte als auch für IVD. Die Konformitätsbewertung erfolgt auf Grundlage der UK MDR 2002, der britischen Verordnung, die die früheren EU-Richtlinien (MDD, IVDD) implementiert. Geplante Gesetzesänderungen sollen das System an MDR/IVDR angleichen, derzeit gelten jedoch weiterhin die alten Richtlinien.

UKCA-Zertifikate dürfen ausschließlich von UK Approved Bodies ausgestellt werden. Übergangsweise können CE-Zertifikate verwendet werden, jedoch nur innerhalb zeitlich befristeter Übergangsregelungen abhängig von der Risikoklasse.

Klassifizierung und Konformitätsbewertung

Die Klassifizierung der Produkte im Vereinigten Königreich orientiert sich weiterhin am alten EU-System:

  • Klasse I – geringes Risiko, Selbsterklärung möglich,
  • Klasse IIa, IIb, III – Zertifizierung durch eine UK Approved Body erforderlich,
  • IVD – Klassifizierung nach IVDD, bis zur Anpassung an IVDR.

Hersteller müssen die technische Dokumentation nach UK MDR 2002 erstellen, eine Konformitätserklärung ausstellen und die UKCA-Kennzeichnung anbringen. Für IVD gelten zusätzliche Anforderungen an Leistungsdaten und Validierung – analog zur EU.

UKRP – Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich

Hersteller außerhalb Großbritanniens müssen eine UK Responsible Person (UKRP) benennen. Dies ist eine juristische Person mit Sitz in UK, die im Namen des Herstellers handelt. Aufgaben des UKRP sind:

  • Meldung des Produkts bei der MHRA,
  • Verwahrung der Konformitätsdokumentation im Namen des Herstellers,
  • Kommunikation mit der MHRA und Unterstützung bei Kontrollen,
  • Zusammenarbeit im Rahmen der Post-Market Surveillance und der Meldung von Vorkommnissen.

Die UKRP-Funktion ist vergleichbar mit der EC-REP in der EU, gilt jedoch ausschließlich für den britischen Markt.

Registrierung von Produkten bei der MHRA

Alle Medizinprodukte und IVD – unabhängig von der Klasse – müssen vor dem Inverkehrbringen in UK bei der MHRA registriert werden. Den Antrag stellt entweder der Hersteller mit Sitz im UK oder der benannte UKRP. Ein Importeur darf keine Registrierung im Namen des Herstellers durchführen.

Die MHRA verlangt jährliche Aktualisierungen der Einträge sowie unverzügliche Meldung von Änderungen zu:

  • Kontaktdaten,
  • UKCA-/CE-Zertifikaten,
  • Produktumfang oder technischer Dokumentation.

Unterlassene Meldungen können zum Löschen des Produkts aus dem Register und zu Verwaltungsstrafen führen. Die MHRA ist befugt, Inspektionen durchzuführen und Vorschriften durchzusetzen – im Rahmen der Marktüberwachung.

Besonderheiten bei der Registrierung von IVD

Für IVD gelten weiterhin die IVDD-Regeln – die Klassifizierung richtet sich nach Anhangslisten und diagnostischem Risiko. Eine Umstellung auf IVDR ist geplant, bis dahin müssen Hersteller die alten Vorgaben anwenden.

IVD müssen bei der MHRA registriert werden, und Leistungsdaten sowie IFU und Etiketten müssen den britischen Sprach- und Regulierungsanforderungen entsprechen.

Wie Pure Clinical bei der Registrierung in Großbritannien unterstützt

Die Registrierung in UK erfordert genaue Kenntnisse der UK MDR 2002, der Übergangsregelungen CE/UKCA sowie der lokalen Erwartungen der MHRA. Pure Clinical unterstützt Hersteller und UKRP im gesamten Prozess der Vorbereitung und Einreichung von Produkten auf dem britischen Markt.

Unser Leistungsumfang:

  • Auswahl des UKCA-Pfads und Konformitätsbewertung entsprechend der Produktklasse,
  • Überprüfung der technischen Dokumentation und Etiketten nach UK MDR,
  • Koordination der Registrierung bei MHRA,
  • Unterstützung bei der Benennung und Betreuung des UKRP,
  • Analyse der CE-Zertifikate im Hinblick auf Übergangsregelungen,
  • Überwachung gesetzlicher Änderungen zu MD und IVD in UK.

Dank Erfahrung mit EU- und UK-Regulierungen sowie Kooperationen mit lokalen Partnern gewährleisten wir einen sicheren und konformen Markteintritt in Großbritannien.

FAQ

Was ist die MHRA?

Die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ist die britische Behörde, die für die Zulassung von Medizinprodukten und IVD auf dem britischen Markt, die Führung ihres Registers, die Aufsicht über die UK Approved Bodies sowie die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen zuständig ist.

Was ist die UKCA-Kennzeichnung und ist sie verpflichtend?

UKCA (UK Conformity Assessed) ist das britische Äquivalent zur CE-Kennzeichnung und für die meisten auf dem britischen Markt in Verkehr gebrachten Medizinprodukte und IVD vorgeschrieben. Sie basiert auf der UK MDR 2002. UKCA-Zertifikate dürfen ausschließlich von UK Approved Bodies ausgestellt werden.

Dürfen CE-gekennzeichnete Produkte weiterhin im Vereinigten Königreich verkauft werden?

Ja, übergangsweise. Produkte, die der MDD entsprechen, werden derzeit bis zum 30. Juni 2028 anerkannt, Produkte gemäß MDR und IVDR bis zum 30. Juni 2030. Die MHRA führt zudem seit Februar 2026 eine Konsultation zur möglichen dauerhaften Anerkennung der CE-Kennzeichnung durch.

Wer muss eine UK Responsible Person (UKRP) benennen?

Eine UKRP ist für Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs erforderlich, die ein Medizinprodukt oder IVD auf dem britischen Markt in Verkehr bringen möchten. Es handelt sich um eine juristische Person mit Sitz im UK, die im Namen des Herstellers handelt — eine Funktion vergleichbar mit dem EU-Bevollmächtigten (EC-REP), jedoch beschränkt auf den britischen Markt.

Welche Pflichten hat eine UK Responsible Person?

Die UKRP meldet das Produkt bei der MHRA an, führt die Konformitätsdokumentation im Namen des Herstellers, kommuniziert mit der MHRA in Fragen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und wirkt bei der Post-Market-Surveillance sowie der Meldung von Vorkommnissen mit.

Muss jedes Medizinprodukt bei der MHRA registriert werden?

Ja. Alle Medizinprodukte und IVD müssen unabhängig von ihrer Risikoklasse vor dem Inverkehrbringen auf dem britischen Markt bei der MHRA registriert werden. Den Antrag kann nur ein Hersteller mit Sitz im UK oder eine benannte UKRP stellen — ein Importeur kann ein Produkt nicht im Namen des Herstellers anmelden.

Wie erfolgt die Klassifizierung von Medizinprodukten im britischen System?

Das Klassifizierungssystem entspricht weiterhin dem früheren EU-System. Produkte der Klasse I können im Wege der Selbsterklärung der Konformität in Verkehr gebracht werden, während Produkte der Klassen IIa, IIb und III eine Zertifizierung durch eine UK Approved Body erfordern. Die Klassifizierung von IVD basiert weiterhin auf den Regeln der IVDD.

Was passiert, wenn ein Hersteller eine Änderung nicht bei der MHRA meldet?

Wird eine Änderung der Kontaktdaten, des UKCA-/CE-Zertifikats, des Anwendungsbereichs des Produkts oder der Dokumentation nicht gemeldet, kann dies zur Streichung des Produkts aus dem MHRA-Register sowie zu verwaltungsrechtlichen Sanktionen führen. Hersteller müssen ihre Registrierungseinträge zudem jährlich aktualisieren.
 

Gelten für Nordirland dieselben Regeln wie für England, Schottland und Wales?

Nicht vollständig. Die MHRA ist für Registrierungen in England, Schottland und Wales zuständig, während Nordirland aufgrund des Nordirland-Protokolls teilweise weiterhin nach EU-Regeln funktioniert.

Welche Anforderungen gelten für IVD im Vereinigten Königreich?

Für IVD gelten weiterhin auf der IVDD basierende Vorschriften — die Klassifizierung richtet sich nach der Anhangsliste und dem diagnostischen Risiko. Die MHRA plant eine Aktualisierung des Systems in Richtung IVDR, doch bis zu deren vollständiger Umsetzung müssen Hersteller die bestehenden Regeln anwenden, einschließlich der Registrierung bei der MHRA sowie der Übereinstimmung von Gebrauchsanweisung (IFU) und Kennzeichnung mit den Anforderungen des britischen Marktes.