Was ist die Marktüberwachung?
Die Marktüberwachung (engl. Market Surveillance) umfasst Maßnahmen, die von den Behörden der Mitgliedstaaten sowie von Benannten Stellen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass die auf dem EU-Markt verfügbaren Medizinprodukte die Anforderungen der Verordnung MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 erfüllen. Ziel der Marktüberwachung ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Identifizierung nichtkonformer, potenziell gefährlicher oder gefälschter Produkte sowie die Einleitung von Korrektur-, Beschränkungs- oder Rückzugsmaßnahmen.
Im Gegensatz zum PMS, das eine Pflicht des Herstellers darstellt und internen Charakter hat, wird die Marktüberwachung von unabhängigen externen Behörden durchgeführt und führt häufig zu Kontrollen, Inspektionen oder Aufforderungen zur Vorlage von Dokumenten. Dieses System ist eng mit dem Vigilanzprozess verbunden – dem Melden und Analysieren schwerwiegender Vorkommnisse durch den Hersteller – hat jedoch einen breiteren Anwendungsbereich und betrifft die gesamte Marktverfügbarkeit eines Produkts in der EU.
Während PMS der langfristigen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient, reagieren Vigilanz und Marktüberwachung auf unmittelbare und aktuelle Gefahren für die Gesundheit und das Leben der Patienten.
Anforderungen der MDR an die Marktüberwachung
Die MDR verpflichtet in Kapitel VII Hersteller, Importeure und Aufsichtsbehörden zu schnellem Handeln bei Risiken durch im Verkehr befindliche Produkte. Zentrale Pflichten des Herstellers sind:
- Meldung schwerwiegender Vorkommnisse an das Vigilanzsystem innerhalb von maximal 15 Tagen nach deren Feststellung,
- Überwachung und Analyse von Trends im Bereich nicht schwerwiegender Vorkommnisse und Produktmängel,
- Ermittlung der Ursachen und Umsetzung geeigneter CAPA-Maßnahmen,
- Ãœbermittlung von Berichten an das System EUDAMED unter Ausschluss nationaler Meldesysteme,
- Pflicht zur Zusammenarbeit mit den Marktüberwachungsbehörden im Falle von Kontrollen oder Aufforderungen zur Stellungnahme.
Diese Anforderungen sind im Dokument MEDDEV 2.12-1 rev. 8 beschrieben und harmonisieren die Vorgehensweisen innerhalb der EU, wodurch Unterschiede zwischen Mitgliedstaaten beseitigt werden.
Die Rolle von EUDAMED in der Marktüberwachung
EUDAMED (European Database on Medical Devices) fungiert als zentrales Informationssystem für Medizinprodukte und IVD in der EU. Gemäß Art. 92 MDR werden Vigilanzberichte und FSCA-Maßnahmen (Field Safety Corrective Actions) in EUDAMED veröffentlicht, wodurch Hersteller, Behörden und Benannte Stellen:
- schnell Informationen über Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen austauschen können,
- Sicherheitstrends für bestimmte Produkttypen überwachen können,
- Transparenz und Vertrauen der Endanwender erhöhen.
Integration der Vigilanz in das Qualitätsmanagementsystem
Der Vigilanzprozess muss in das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers integriert werden, gemäß den Anforderungen der Norm ISO 13485. Diese Integration ermöglicht eine wirksame Nutzung von Marktdaten und deren Umsetzung in Verbesserungsmaßnahmen sowie Änderungen an der Technischen Dokumentation.
Im Rahmen dieser Verknüpfung sollte der Hersteller Verfahren einführen, die Folgendes ermöglichen:
- Klassifizierung von Vorkommnissen nach Risikograd und klinischer Relevanz,
- kontinuierliche Datenanalyse und statistische Trendbewertung,
- Umsetzung von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPA),
- Dokumentation der Maßnahmen im Qualitätsmanagementsystem,
- regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung der Risikobewertung.
Änderungen bei Fristen und Pflichten durch die MDR
Die MDR hat wesentliche Änderungen bei den Meldefristen und Pflichten im Rahmen der Vigilanz eingeführt. Die wichtigsten Änderungen sind:
- Verkürzung der Meldefrist für schwerwiegende Vorkommnisse von 30 auf 15 Kalendertage,
- Einführung der Pflicht zur Meldung signifikanter Trends bei nicht schwerwiegenden Vorkommnissen,
- Ausweitung der Vigilanzpflichten auf Hersteller von IVD-Produkten der Klassen C und D,
- Pflicht zur Nutzung eines integrierten Meldesystems an EUDAMED,
- Notwendigkeit zur Aktualisierung interner Verfahren sowie zur Schulung des Compliance-Personals.
Eine effektive Umsetzung dieser Pflichten erfordert den Einsatz moderner Datenmanagement-Tools sowie eine enge Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen für Qualität, Regulierung und F&E.
Wie unterstützt Pure Clinical Marktüberwachung und Vigilanz?
Pure Clinical bietet umfassende Unterstützung für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs bei der Erfüllung ihrer Pflichten im Bereich Marktüberwachung und Vigilanz. Unser Leistungsspektrum umfasst:
- Erstellung und Implementierung von Vigilanzverfahren gemäß MDR und ISO 13485,
- Risikobewertung und Überwachung von Trends bei unerwünschten Ereignissen,
- Erstellung und Verwaltung von Vorkommnismeldungen im EUDAMED-System,
- Koordination von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPA),
- Integration von Vigilanz in PMS, QMS und Technische Dokumentation,
- Schulungen für Teams in den Bereichen Compliance, Produktsicherheit und Qualität.
Unsere Erfahrung umfasst die Arbeit mit Hochrisikoprodukten (Klasse III), Implantaten, aktiven Geräten sowie IVD-Produkten der Klasse D. Wir helfen Herstellern nicht nur, regulatorische Konformität sicherzustellen, sondern auch das Risiko von Marktüberwachungsmaßnahmen zu reduzieren und Transparenz sowie Vertrauen der Endanwender zu stärken.
FAQ
Was sind die Unterschiede zwischen Marktüberwachung und Audit durch die Benannte Stelle?
Dürfen Marktüberwachungsbehörden Maßnahmen ohne Vorankündigung durchführen?
Welche Sanktionen drohen Herstellern bei fehlender Kooperation mit den Marktüberwachungsbehörden?