Pure Clinical und MDR Regulator auf der MEDICA 2024 Wir blicken auf einige außergewöhnliche Tage auf der MEDICA 2024 zurück – der weltweit führenden Fachmesse für Medizintechnik. In diesem Jahr lag unse...
Pure Clinical und MDR Regulator auf der Warsaw Medical Expo Während zweier inspirierender Tage hatten wir die Gelegenheit, an zahlreichen Gesprächen teilzunehmen, die wertvolle Erkenntnisse brachten und unsere... Katarzyna Wesołowska Board Member
MHRA-Leitlinien zu neuen Medizinprodukten: Anforderungen an die Marktüberwachung (PMS) Was ist die Marktüberwachung (PMS)?Die Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) bezieht sich auf die kontinuierliche Beobachtung von... Katarzyna Wesołowska Board Member
IMDRF-Terminologie für kategorisierte Meldungen unerwünschter Ereignisse (AER) Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat ein Dokument veröffentlicht, das die Terminologien und Codes für die Meldung u...
Diskussionspapier der Branchenverbände zur künftigen Governance von Medizintechnologien in der EU Sechs europäische Branchenverbände appellieren an die EU, die Koordinierung zwischen regulatorischen und erstattungsbezogenen Vorschriften f...
Welche Herausforderungen erwarten die MedTech-Branche im Jahr 2024? Innovation und Entwicklung Medizinprodukte haben in der Regel einen Lebenszyklus von nur 18 bis 24 Monaten, bevor ein neues, verbessertes Produkt auf... Adam Sobantka President of the Board
Zweite Ausschreibung für potenzielle EU-Referenzlabore (IVDR) Gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) sollten EU-Referenzlabore in der Lage sein, durch Laborprüfungen die vom Hersteller angegebe... Izabela Chodara Director of Strategy and Operations
Studienplan für klinische Prüfungen – Leitlinie MDCG 2024-3 Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat kürzlich eine Informationsleitlinie zur Struktur und zu den Inhalten des Clinical Investigation... Katarzyna Wesołowska Board Member
Der AI Act wurde endgültig vom Europäischen Parlament verabschiedet Wo findet das Gesetz über Künstliche Intelligenz Anwendung?Das Gesetz über Künstliche Intelligenz (AI Act) gilt für alle Anbi... Katarzyna Wesołowska Board Member
