Blog

Sommerliche Bildungsreihe – eine gemeinsame Initiative von MDR Regulator und Pure Clinical

Einfache und verständliche Formate, klare Sprache – genau so erklären die Expertinnen und Experten von MDR Regulator und Pure Clinical selbst die komp...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

Verzögerungen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten in Europa und ihre Auswirkungen auf Healthtech- und Biotech-Start-ups

Verzögerungen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten in Europa wirken sich zunehmend negativ auf innovative Start-ups aus den Bereichen Heal...

Katarzyna Wesołowska Board Member

Wir kooperieren mit Medical Device Network

Mit großer Freude geben wir bekannt, dass wir eine Zusammenarbeit mit Medical Device Network – einer der führenden Plattformen fü...

Pure Clinical und MDR Regulator auf der MEDICA 2024

Wir blicken auf einige außergewöhnliche Tage auf der MEDICA 2024 zurück – der weltweit führenden Fachmesse für Medizintechnik. In diesem Jahr lag unse...

Pure Clinical und MDR Regulator auf der Warsaw Medical Expo

Während zweier inspirierender Tage hatten wir die Gelegenheit, an zahlreichen Gesprächen teilzunehmen, die wertvolle Erkenntnisse brachten und unsere...

Katarzyna Wesołowska Board Member

MHRA-Leitlinien zu neuen Medizinprodukten: Anforderungen an die Marktüberwachung (PMS)

Was ist die Marktüberwachung (PMS)?Die Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) bezieht sich auf die kontinuierliche Beobachtung von...

Katarzyna Wesołowska Board Member

IMDRF-Terminologie für kategorisierte Meldungen unerwünschter Ereignisse (AER)

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat ein Dokument veröffentlicht, das die Terminologien und Codes für die Meldung u...

Diskussionspapier der Branchenverbände zur künftigen Governance von Medizintechnologien in der EU

Sechs europäische Branchenverbände appellieren an die EU, die Koordinierung zwischen regulatorischen und erstattungsbezogenen Vorschriften f...

Welche Herausforderungen erwarten die MedTech-Branche im Jahr 2024?

Innovation und Entwicklung Medizinprodukte haben in der Regel einen Lebenszyklus von nur 18 bis 24 Monaten, bevor ein neues, verbessertes Produkt auf...

Adam Sobantka President of the Board