Blog

MHRA-Leitlinien zu neuen Medizinprodukten: Anforderungen an die Marktüberwachung (PMS)

Was ist die Marktüberwachung (PMS)?Die Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) bezieht sich auf die kontinuierliche Beobachtung von...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

IMDRF-Terminologie für kategorisierte Meldungen unerwünschter Ereignisse (AER)

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat ein Dokument veröffentlicht, das die Terminologien und Codes für die Meldung u...

Diskussionspapier der Branchenverbände zur künftigen Governance von Medizintechnologien in der EU

Sechs europäische Branchenverbände appellieren an die EU, die Koordinierung zwischen regulatorischen und erstattungsbezogenen Vorschriften f...

Welche Herausforderungen erwarten die MedTech-Branche im Jahr 2024?

Innovation und Entwicklung Medizinprodukte haben in der Regel einen Lebenszyklus von nur 18 bis 24 Monaten, bevor ein neues, verbessertes Produkt auf...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Zweite Ausschreibung für potenzielle EU-Referenzlabore (IVDR)

Gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) sollten EU-Referenzlabore in der Lage sein, durch Laborprüfungen die vom Hersteller angegebe...

Izabela Chodara President of the Board
Abstract image of clinical Investigation Plan – MDCG Guidance -2024-3

Studienplan für klinische Prüfungen – Leitlinie MDCG 2024-3

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat kürzlich eine Informationsleitlinie zur Struktur und zu den Inhalten des Clinical Investigation...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
AI ACT abstract image with robot head and European Union flag

Der AI Act wurde endgültig vom Europäischen Parlament verabschiedet

Wo findet das Gesetz über Künstliche Intelligenz Anwendung?Das Gesetz über Künstliche Intelligenz (AI Act) gilt für alle Anbi...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Delegation at SALMED

Drei intensive Tage auf der SALMED 2024

„Dank der Verbindung der Veranstaltung mit der Messe LABEXPO kamen in drei Tagen in Poznań rund 300 Unternehmen aus dem In- und Ausland sowie über dre...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Izabela Chorda and Maciej Dubowik at TUV Nord Conference

Software und Gesetzgebung im Zusammenhang mit Medizinprodukten

Unter dem Motto „Software im Kontext der Gesetzgebung für Medizinprodukte“ fand in diesem Jahr die von TÜV NORD Polska organisierte Konferenz statt. „...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate