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Neue Dienstleistung – Bevollmächtigter Vertreter (CH-REP, Swiss AR) auf dem Schweizer Markt

Medizinprodukte, die außerhalb der Europäischen Union vertrieben werden, müssen Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, die sich von den EU-Stand...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

Sommerliche Bildungsreihe – eine gemeinsame Initiative von MDR Regulator und Pure Clinical

Einfache und verständliche Formate, klare Sprache – genau so erklären die Expertinnen und Experten von MDR Regulator und Pure Clinical selbst die komp...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

Verzögerungen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten in Europa und ihre Auswirkungen auf Healthtech- und Biotech-Start-ups

Verzögerungen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten in Europa wirken sich zunehmend negativ auf innovative Start-ups aus den Bereichen Heal...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Wir kooperieren mit Medical Device Network

Mit großer Freude geben wir bekannt, dass wir eine Zusammenarbeit mit Medical Device Network – einer der führenden Plattformen fü...

Pure Clinical und MDR Regulator auf der MEDICA 2024

Wir blicken auf einige außergewöhnliche Tage auf der MEDICA 2024 zurück – der weltweit führenden Fachmesse für Medizintechnik. In diesem Jahr lag unse...

Pure Clinical und MDR Regulator auf der Warsaw Medical Expo

Während zweier inspirierender Tage hatten wir die Gelegenheit, an zahlreichen Gesprächen teilzunehmen, die wertvolle Erkenntnisse brachten und unsere...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

MHRA-Leitlinien zu neuen Medizinprodukten: Anforderungen an die Marktüberwachung (PMS)

Was ist die Marktüberwachung (PMS)?Die Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) bezieht sich auf die kontinuierliche Beobachtung von...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

IMDRF-Terminologie für kategorisierte Meldungen unerwünschter Ereignisse (AER)

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat ein Dokument veröffentlicht, das die Terminologien und Codes für die Meldung u...

Diskussionspapier der Branchenverbände zur künftigen Governance von Medizintechnologien in der EU

Sechs europäische Branchenverbände appellieren an die EU, die Koordinierung zwischen regulatorischen und erstattungsbezogenen Vorschriften f...