Blog ⚕️ Pure Clinical

Drei intensive Tage auf der SALMED 2024

„Dank der Verbindung der Veranstaltung mit der Messe LABEXPO kamen in drei Tagen in Poznań rund 300 Unternehmen aus dem In- und Ausland sowie über dre...

Katarzyna Wesołowska Board Member

Izabela Chorda and Maciej Dubowik at TUV Nord Conference

Software und Gesetzgebung im Zusammenhang mit Medizinprodukten

Unter dem Motto „Software im Kontext der Gesetzgebung für Medizinprodukte“ fand in diesem Jahr die von TÜV NORD Polska organisierte Konferenz statt. „...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate

Izabela Chodara and Maciej Dubowik at TUV Nord Conference

Unsere Delegation auf der TÜV NORD Polska Konferenz

Schon das Thema der Konferenz klang spannend: „Software im Kontext der Gesetzgebung für Medizinprodukte“. Und tatsächlich – wie Izabela Chodara (Pure...

Katarzyna Wesołowska Board Member

Visualization of Investigator Brochure Content

Änderungen im Inhalt der Prüferbroschüre – MDCG 2024-5

Die MDCG hat den Inhalt der Prüferbroschüre überarbeitet und das neue Dokument MDCG 2024-5 veröffentlicht. Welche Änderungen wurden in der Prüferbrosc...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

Adam Sobantka hält Vortrag an der AGH-Universität

Adam Sobantka, Geschäftsführer von Pure Clinical, hatte die Freude, an der AGH – Akademia Górniczo-Hutnicza in Krakau einen Vortrag über klinische Stu...

Adam Sobantka President of the Board

Informationen von Swiss Medtech zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten

Alle Medizinprodukte, die nicht an die MDR-Vorschriften angepasst wurden, dürfen nach dem 26. Mai 2024 in der Schweiz nicht mehr verkauft oder in Verk...

Emilia Geszczyńska Project Manager

Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS)

Die Annahme des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) durch das Europäische Parlament wurde von der Europäischen Kommission eingeführt. Diese Init...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate

26. Mai 2024 – Letzter Termin für die MDR-Antragstellung für „Legacy Devices“ und Nutzung der Übergangsfristen

Der 26. Mai 2024 war der letzte Termin für die Einreichung von MDR-Anträgen für „Legacy Devices“, um von den Übergangsfristen zu profitieren. Die erst...

Agnieszka Czapko Head of Regulatory and Start-up Department

Änderungen der Leitlinien zur Überwachung von Medizinprodukten gemäß MDR 2017/745 – MDCG 2022-4 Rev. 2

Gemäß Artikel 120 Absatz 3e der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bleibt die benannte Stelle, die ein Zertifikat nach MDD oder AIMDD ausgestellt hat, wei...

Agnieszka Czajkowska Senior Regulatory and Clinical Affairs Consultant