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Zweite Ausschreibung für potenzielle EU-Referenzlabore (IVDR)

Gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) sollten EU-Referenzlabore in der Lage sein, durch Laborprüfungen die vom Hersteller angegebe...

Izabela Chodara Director of Strategy and Operations
Abstract image of clinical Investigation Plan – MDCG Guidance -2024-3

Studienplan für klinische Prüfungen – Leitlinie MDCG 2024-3

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat kürzlich eine Informationsleitlinie zur Struktur und zu den Inhalten des Clinical Investigation...

Katarzyna Wesołowska Board Member
AI ACT abstract image with robot head and European Union flag

Der AI Act wurde endgültig vom Europäischen Parlament verabschiedet

Wo findet das Gesetz über Künstliche Intelligenz Anwendung?Das Gesetz über Künstliche Intelligenz (AI Act) gilt für alle Anbi...

Katarzyna Wesołowska Board Member
Delegation at SALMED

Drei intensive Tage auf der SALMED 2024

„Dank der Verbindung der Veranstaltung mit der Messe LABEXPO kamen in drei Tagen in Poznań rund 300 Unternehmen aus dem In- und Ausland sowie über dre...

Katarzyna Wesołowska Board Member
Izabela Chorda and Maciej Dubowik at TUV Nord Conference

Software und Gesetzgebung im Zusammenhang mit Medizinprodukten

Unter dem Motto „Software im Kontext der Gesetzgebung für Medizinprodukte“ fand in diesem Jahr die von TÜV NORD Polska organisierte Konferenz statt. „...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate
Izabela Chodara and Maciej Dubowik at TUV Nord Conference

Unsere Delegation auf der TÜV NORD Polska Konferenz

Schon das Thema der Konferenz klang spannend: „Software im Kontext der Gesetzgebung für Medizinprodukte“. Und tatsächlich – wie Izabela Chodara (Pure...

Katarzyna Wesołowska Board Member
Visualization of Investigator Brochure Content

Änderungen im Inhalt der Prüferbroschüre – MDCG 2024-5

Die MDCG hat den Inhalt der Prüferbroschüre überarbeitet und das neue Dokument MDCG 2024-5 veröffentlicht.Welche Änderungen w...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

Adam Sobantka hält Vortrag an der AGH-Universität

Adam Sobantka, Geschäftsführer von Pure Clinical, hatte die Freude, an der AGH – Akademia Górniczo-Hutnicza in Krakau einen Vortrag über klinische Stu...

Adam Sobantka President of the Board

Informationen von Swiss Medtech zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten

Alle Medizinprodukte, die nicht an die MDR-Vorschriften angepasst wurden, dürfen nach dem 26. Mai 2024 in der Schweiz nicht mehr verkauft oder in Verk...

Emilia Geszczyńska Project Manager