Blog ⚕️ Pure Clinical

Neue EU-Leitlinien zur Sicherstellung der Lieferkontinuität von Medizinprodukten – MDR & IVDR

Im Oktober 2024 veröffentlichte die Europäische Kommission ein neues Q&A-Leitliniendokument zu Artikel 10a der Medizinprodukteverordnung (MDR) und...

Katarzyna Wesołowska Board Member

Perspektive von Team-NB zur Umsetzung von MDR und IVDR

Team-NB spielt eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung der Umsetzung der MDR und IVDR, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte und In-vitro-Di...

Katarzyna Wesołowska Board Member

Unterstützung durch Expertengremien für Orphan-Medizinprodukte: EMA-Pilotprogramm

Antragsvorlagen für Orphan-Medizinprodukte Die von den Expertengremien veröffentlichten Vorlagen sollen die Einreichung von Anträgen auf Beratung im H...

Fragebogen zu Künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten, veröffentlicht von TEAM-NB

Der Fragebogen konzentriert sich auf prozessbezogene Anforderungen anstelle von produktspezifischen Merkmalen. Ziel ist es: alle Phasen des Lebenszykl...

Katarzyna Wesołowska Board Member

Adam Sobantka auf der MEDmeetsTECH 18

Seine Präsentation behandelte Themen wie: die Schätzung der Studienpopulation, die Rekrutierung der Teilnehmer, das Management unerwarteter physiologi...

Ein Jahr der Durchbrüche in Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika: Rückblick auf 2024

Fortsetzung der Umsetzung der MDR und IVDR Die ersten Monate des Jahres brachten ein deutlich gesteigertes Interesse an den neuen Aktualisierungen der...

Katarzyna Wesołowska Board Member

Remote, aber intensiv bei den Health Days 2025

Die internationale Ausgabe der Health Days 2025 fand am 13. und 14. März in der Wirtschaftskammer Österreich (WKÖ) in Wien statt. Die neueste Auflage...

Unsere Vertreter auf der BKWM-Konferenz

Es war eine intensive, aber äußerst wertvolle Zeit. In dieser Woche nahm eine Delegation von MDR Regulator und Pure Clinical an der 2. Nationalen Konf...

Katarzyna Wesołowska Board Member

Neue Beschränkungen für CMR-Stoffe in der EU – Verordnung (EU) 2025/1731

Die Europäische Kommission hat ein Änderungspaket verabschiedet, das die Liste der Beschränkungen für CMR-Stoffe (karzinogen, mutagen, reproduktionsto...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department