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European Union Flag

Europäische Kommission veröffentlicht Liste der Standardgebühren Benannter Stellen für MDR- und IVDR-Dienstleistungen

Rolle der Benannten Stellen im ZertifizierungsprozessBenannte Stellen sind Organisationen, die von den EU-Mitgliedstaaten beauftragt wurden, die Konfo...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

Änderungen im Code of Conduct für Benannte Stellen gemäß MDR und IVDR – Harmonisierung der Verfahren in der EU

Aktualisierung der rechtlichen Verweise und Leitlinien im Team-NB Code of ConductDie neue Version des Team-NB Code of Conduct entfernt sämtliche...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Invitro process

MDCG 2021-4 Rev. 1 – Übergangsregelungen für die Zertifizierung von IVD-Produkten der Klasse D gemäß IVDR

Inhalt und Ziel des Dokuments MDCG 2021-4 Rev. 1Das von der Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlichte Dokument MDCG 2021-4 Rev. 1...

Izabela Chodara President of the Board
Papers on table showing reports

MedTech Europe Report 2024: Einblicke in den europäischen MedTech-Sektor und die Rolle Polens

Europas führende Position in der MedizintechnikEuropa spielt weiterhin eine zentrale Rolle auf dem globalen Markt für Medizintechnologie. La...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department

Regulatorischer Status von Ethylenoxid (EtO) bei der Sterilisation von Medizinprodukten gemäß MDCG 2024-13

Details zum Dokument MDCG 2024-13Das Dokument MDCG 2024-13 behandelt die regulatorischen Aspekte der Verwendung von Ethylenoxid (EtO) zur Sterilisatio...

Medical devices. Group of oxygene ventilators.

Änderungen der MDCG-Leitlinien – Grenzprodukte zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln

Grenzprodukte im Rahmen der MDRGrenzprodukte sind Produkte, deren Einstufung als Medizinprodukt gemäß MDR oder als Arzneimittel gemä&s...

Agnieszka Czajkowska
Medical device. USG unit.

Neue EU-Leitlinien zur Sicherstellung der Lieferkontinuität von Medizinprodukten – MDR & IVDR

Im Oktober 2024 veröffentlichte die Europäische Kommission ein neues Q&A-Leitliniendokument zu Artikel 10a der Medizinprodukteverordnung...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Documents and stetoscope

Perspektive von Team-NB zur Umsetzung von MDR und IVDR

Team-NB spielt eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung der Umsetzung der MDR und IVDR, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte und In-vit...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Unterstützung durch Expertengremien für Orphan-Medizinprodukte: EMA-Pilotprogramm

Antragsvorlagen für Orphan-MedizinprodukteDie von den Expertengremien veröffentlichten Vorlagen sollen die Einreichung von Anträgen auf...