Leitlinien für transparente maschinelle Lernverfahren (ML) in Medizinprodukten Zentrale Transparenzprinzipien für ML-gestützte MedizinprodukteBasierend auf den Good Machine Learning Practices (GMLP) und mit Fokus auf di...
Klinische Bewertung von Orphan-Medizinprodukten – neue EU-Leitlinien Ziel und Hintergrund der neuen Leitlinien Die Europäische Kommission hat neue Leitlinien zur klinischen Bewertung von Orphan-Medizinprodukten im Rahme...
MDCG 2020-16 Rev.3 – Aktualisierte Leitlinien zur Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) Überblick über die aktualisierten LeitlinienIm Juli 2024 veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) die dritte ü...
Verordnung (EU) 2024/1860 – die neuesten Änderungen der MDR und IVDR Ziele der neuen VerordnungDie Verordnung (EU) 2024/1860 bringt wesentliche Änderungen an den bestehenden Rechtsvorschriften für Medizinprodu... Agnieszka Czajkowska
Webinar „Innovative Medizintechnologien” erfolgreich abgeschlossen! Besprochene Themen Während des 1,5-stündigen Webinars stellten wir die in Polen verfügbaren Finanzierungsmöglichkeiten für Medizinprodukte und In-vitr...
MDR Regulator tritt der KI-Koalition im Gesundheitswesen als Fördermitglied bei Engagement für InnovationDer Beitritt zur Koalition für KI im Gesundheitswesen ist für uns ein bedeutender Meilenstein auf dem Weg zu m... Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Geben Sie Ihre Meinung zum Entwurf der Gemeinsamen Spezifikationen (CS) für In-vitro-Diagnostika der höchsten Risikoklasse ab! Öffentliche Konsultation vor Annahme durch die Europäische KommissionBevor die Europäische Kommission einen Durchführungsrechtsakt...
Europäische Kommission veröffentlicht Liste der Standardgebühren Benannter Stellen für MDR- und IVDR-Dienstleistungen Rolle der Benannten Stellen im ZertifizierungsprozessBenannte Stellen sind Organisationen, die von den EU-Mitgliedstaaten beauftragt wurden, die Konfo... Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Änderungen im Code of Conduct für Benannte Stellen gemäß MDR und IVDR – Harmonisierung der Verfahren in der EU Aktualisierung der rechtlichen Verweise und Leitlinien im Team-NB Code of ConductDie neue Version des Team-NB Code of Conduct entfernt sämtliche... Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
