Welche aktuellen Vorschriften gelten für die Kennzeichnung von Medizinprodukten?

Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) gelten neue Kennzeichnungspflichten, die im Anhang I der MDR präzisiert sind. Sie definieren die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte.
Die aktualisierte EN ISO 15223-1 bringt Klarheit in bestehende Begriffe und Symboldefinitionen und ergänzt neue Symbole, die an die rechtlichen Anforderungen der MDR angepasst sind.
Obwohl die Norm noch nicht vollständig harmonisiert ist, können Hersteller die neuen Vorgaben bereits jetzt anwenden.

Was ist neu in der Norm EN ISO 15223-1:2021?

Die Norm EN ISO 15223-1:2021 führt die Kennzeichnung „MD“ ein – ein Symbol, das darauf hinweist, dass ein Produkt ein Medizinprodukt ist.
Neue Symbole kennzeichnen nun auch die wirtschaftlichen Akteure wie Händler und Importeure.
Weitere Neuerungen sind Symbole für den UDI-Code, das Umverpacken eines Produkts und den sterilen Barriere-Systemstatus.

Darüber hinaus wurden neue grafische Symbole eingeführt, die anzeigen, dass das Produkt Folgendes enthält:

  • eine als integraler Bestandteil enthaltene Substanz, die allein als Arzneimittel gelten könnte,
  • biologisches Material menschlichen Ursprungs,
  • biologisches Material tierischen Ursprungs,
  • gefährliche Stoffe (karzinogen, mutagen, reproduktionstoxisch oder endokrin wirkend),
  • Derivate von menschlichem Blut oder Plasma.

Eine wichtige Änderung der neuen Vorschriften ist die verpflichtende Verwendung harmonisierter Symbole.

Was ist neu in der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)?

Die MDR bringt in Bezug auf die Kennzeichnung zwei wesentliche Neuerungen:

  • Pflichtangabe, dass ein Produkt ein Medizinprodukt ist, bzw. die obligatorische Verwendung harmonisierter Symbole,
  • Anbringung des UDI-Code-Trägers auf der Produktkennzeichnung.

Die Verpflichtung zur Anbringung des UDI-Codes gilt nicht sofort für alle Produktklassen. Übergangsfristen sind vorgesehen:
Klasse I – bis 26. Mai 2025,
Klassen IIa und IIb – bis 26. Mai 2023,
Klasse III – seit 26. Mai 2021.

Welche wesentlichen Informationen müssen auf der Kennzeichnung eines Medizinprodukts enthalten sein?

Um ein Medizinprodukt korrekt zu kennzeichnen, muss der Hersteller folgende Angaben auf der Verpackung bzw. dem Etikett machen:

  • Produktname oder Handelsbezeichnung,
  • Hinweis, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt (Text oder Symbol),
  • CE-Kennzeichen mit Nummer der benannten Stelle (falls zutreffend),
  • Name und Anschrift des Herstellers,
  • Informationen zur Produktidentifikation und zum Verpackungsinhalt,
  • Verwendungszweck, sofern dieser nicht offensichtlich ist,
  • Chargen- oder Seriennummer mit entsprechender Bezeichnung oder Symbol,
  • UDI-Code-Träger,
  • Herstellungsdatum (falls kein Ablaufdatum angegeben ist),
  • Bedingungen für Lagerung oder Handhabung,
  • Hinweis auf Einmalverwendung (Text oder Symbol),
  • Warnhinweise und Sicherheitsinformationen,
  • bei Produkten, die in den Körper eingebracht oder auf die Haut aufgetragen werden – qualitative und quantitative Zusammensetzung der Hauptbestandteile.

Für sterile Produkte sind zusätzlich anzugeben:

  • Erkennung der sterilen Verpackung,
  • Angabe des sterilen Zustands,
  • Sterilisationsmethode,
  • Produktbeschreibung,
  • Monat und Jahr der Herstellung,
  • Hinweis auf Maßnahmen bei beschädigter Sterilverpackung.

Für klinische Prüfprodukte:

  • „Nur für klinische Prüfungen bestimmt“.

Für Sonderanfertigungen:

  • „Sonderanfertigung“.

Welche Folgen hat eine fehlerhafte Kennzeichnung?

Eine fehlerhafte oder irreführende Kennzeichnung eines Medizinprodukts kann schwerwiegende Folgen haben – von Sicherheitsrisiken bis zu finanziellen Sanktionen.
Die Sanktionen werden auf Ebene der Mitgliedstaaten festgelegt.
Der polnische Entwurf des Medizinproduktegesetzes sieht Bußgelder von bis zu 5.000.000 PLN für irreführende Angaben zu Verwendungszweck, Sicherheit oder Leistung eines Produkts vor.
Korrekte Kennzeichnung hilft, Risiken und finanzielle Verluste zu vermeiden und sorgt für den sicheren Gebrauch des Produkts gemäß seinem Verwendungszweck.

Quellen: