Nachrichten

Veröffentlichung des AI Acts im Amtsblatt der Europäischen Union

Die Notwendigkeit harmonisierter Vorschriften für Künstliche IntelligenzKünstliche Intelligenz (KI) ist ein sich rasant entwickelndes T...

SCHEER aktualisiert Leitlinien zu Phthalaten in Medizinprodukten

Über den SCHEER-AusschussDer Wissenschaftliche Ausschuss für Gesundheit, Umwelt und neu auftretende Risiken (SCHEER) ist einer der beiden un...

MHRA startet das Programm „AI Airlock“, um die Herausforderungen bei KI-basierten Medizinprodukten zu bewältigen

Im vergangenen Monat stellte die MHRA ihre Strategie zur Regulierung von Künstlicher Intelligenz (KI) als Antwort auf das Regierungs-Whitepaper v...

Neue harmonisierte Normen zu Biokompatibilität, Sterilisation und Aufbereitung

Kürzlich haben CEN und Cenelec die Liste der harmonisierten Normen überprüft und um neue Standards zur Sterilisation, Biokompatibilit&a...

Neue MDCG-Leitlinien zur Marktüberwachung von Medizinprodukten

Im Januar 2024 veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) die neue Leitlinie MDCG 2024-1 – Device Specific Vigilance Guid...