Nachrichten

EMA report on real-world data from non-interventional studies for regulatory decision-making

EMA reflektiert über Real-World-Daten in nichtinterventionellen Studien für regulatorische Zwecke

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Reflexionspapier veröffentlicht, das beschreibt, wann und wie Real-World-Daten (RWD) aus...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department

HealthData@EU – Die Europäische Kommission startet zentrale Gesundheitsdatenplattform

Die Europäische Kommission hat die Plattform HealthData@EU als Open-Source-Lösung veröffentlicht. Ziel ist es, die sekundäre Nutzu...

Izabela Chodara President of the Board

CIPS-Pilotprogramm – Koordinierte Bewertung klinischer Prüfungen in der EU

Bislang erfolgte die Bewertung klinischer Prüfungen in den EU-Mitgliedstaaten fragmentiert, was häufig zu Verzögerungen bei der Zulassung neuer Medizi...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department

Wichtige Änderungen in MDCG 2019-6 Rev.5

Unabhängigkeit der benannten Stellen Das aktualisierte Dokument betont die Notwendigkeit der vollständigen Unabhängigkeit benannter Stellen. Es wurden...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

MHRA: Neueste IMDRF-Leitlinien zu künstlicher Intelligenz und Software für Medizinprodukte

1. Gute Praktiken des maschinellen Lernens (GMLP) für Medizinprodukte (N88, 2025)Künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) ve...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate

Neue MDCG-Leitlinien: Veröffentlichung von klinischen Studienberichten ohne EUDAMED

In der Welt der Medizinprodukte ist die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften die Grundlage für Sicherheit und Wirksamkeit. Die neuen Leitlinien MDCG 2...

Izabela Chodara President of the Board

MHRA: Übergangspolitik der FDA zur Durchsetzung von Änderungen bei Ethylenoxid-Sterilisationsanlagen für Klasse-III-Medizinprodukte

Neue FDA-Leitlinie zur Ethylenoxid-SterilisationUm Änderungen im Betrieb von Ethylenoxid-(EtO)-Sterilisationsanlagen zu adressieren, hat die U.S...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Sterilizing medical instruments in autoclave

FDA aktualisiert Liste der KI/ML-gestützten Medizinprodukte – 950 Geräte zugelassen

Die Rolle der FDA bei der Regulierung von Medizinprodukten mit KI/MLDie US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) spielt eine zentrale Rolle...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate
Robot on blue background

Veröffentlichung des AI Acts im Amtsblatt der Europäischen Union

Die Notwendigkeit harmonisierter Vorschriften für Künstliche IntelligenzKünstliche Intelligenz (KI) ist ein sich rasant entwickelndes T...

Agnieszka Czajkowska