Nachrichten

Close-up of medical software interface displaying heart rate and human torso visualization on a screen.

Überarbeitung der Leitlinie MDCG 2019-11: aktueller Ansatz zur Qualifikation und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt

Regulatorischer Kontext der MDCG-Aktualisierung und Bedeutung für Hersteller medizinischer Software Seit ihrer Erstveröffentlichung im Jahr 2019 dient...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate
Doctor using futuristic touch interface to access digital health records and medical diagnostics.

Digitale Plattformen und KI-Software: Neue MDCG-Leitlinien zu Pflichten von Plattformbetreibern und zur Konformität mit MDR/IVDR und dem AI Act

Das digitale Ökosystem der Medizinprodukte in neuem Licht Im Juni 2025 wurden zwei lang erwartete Leitlinien veröffentlicht – MDCG 2025-4 und MDCG 202...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
A hand holding a glowing lightbulb with digital network lines symbolizing innovation and regulatory change in MedTech

MedTech Europe fordert vier dringende systemische Änderungen der MDR/IVDR

Hintergrund: ungelöste Herausforderungen bei der Zertifizierung von MedizinproduktenAngesichts anhaltender Schwierigkeiten bei der Zertifizierung...

Agnieszka Czapko Head of Regulatory and Start-up Department

FDA Q-Submission-Programm – Umfassender Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten

Überblick: Frühe Interaktion mit der FDADas Q-Submission-Programm (Q-Sub) ist ein freiwilliger Rahmen der FDA, der es Herstellern von Medizi...

Emilia Geszczyńska Project Manager
A large stack of medical documents with a stethoscope symbolizing FSCA and MIR reporting forms

MDCG veröffentlicht neue MIR- und FSCA-Formulare – vereinfachtes System zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen

Zentrale Änderungen in den MIR- und FSCA-FormularenDie neuen MDCG-Leitlinien bringen umfassende Anpassungen im Meldeverfahren für schwerwieg...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
EMA report on real-world data from non-interventional studies for regulatory decision-making

EMA reflektiert über Real-World-Daten in nichtinterventionellen Studien für regulatorische Zwecke

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Reflexionspapier veröffentlicht, das beschreibt, wann und wie Real-World-Daten (RWD) aus...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department

HealthData@EU – Die Europäische Kommission startet zentrale Gesundheitsdatenplattform

Die Europäische Kommission hat die Plattform HealthData@EU als Open-Source-Lösung veröffentlicht. Ziel ist es, die sekundäre Nutzu...

Izabela Chodara President of the Board

CIPS-Pilotprogramm – Koordinierte Bewertung klinischer Prüfungen in der EU

Bislang erfolgte die Bewertung klinischer Prüfungen in den EU-Mitgliedstaaten fragmentiert, was häufig zu Verzögerungen bei der Zulassung neuer Medizi...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department

Wichtige Änderungen in MDCG 2019-6 Rev.5

Unabhängigkeit der benannten Stellen Das aktualisierte Dokument betont die Notwendigkeit der vollständigen Unabhängigkeit benannter Stellen. Es wurden...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department