Der Importeur als meldende oder notifizierende Stelle
In vielen Jurisdiktionen muss der Importeur das Produkt selbst melden oder notifizieren. Beispiel: In Polen muss der Importeur das Medizinprodukt innerhalb von 7 Tagen nach dem erstmaligen Inverkehrbringen bei der URPL anzeigen. In anderen Ländern erfolgt diese Pflicht über automatisierte lokale Portale der Behörden oder setzt den vorherigen Erwerb spezieller Lizenzen voraus (z. B. AFE in Brasilien).
In der EU registriert der Importeur das Produkt nicht eigenständig in EUDAMED, muss jedoch als einer der am Lieferkettenprozess beteiligten Akteure benannt werden. In der Praxis bedeutet dies, dass der Hersteller oder der Bevollmächtigte (EC-REP) den Importeur registrieren und einem konkreten Produkt zuordnen muss. Erst dann erhält der Importeur Zugang zu den Daten und kann die Konformität überwachen.
Von Importeuren im Registrierungsprozess geforderte Daten
Um korrekt am Registrierungsprozess teilzunehmen, muss der Importeur folgende Angaben bereitstellen:
- vollständige Identifikationsdaten (Name, Adresse, NIP oder CNPJ – je nach Land),
- Dokument zur Bestätigung der Zustimmung als importierende Stelle,
- Dokumentation über den Verantwortungsumfang (z. B. Vertrag mit dem Hersteller),
- Nachweis regulatorischer Genehmigungen (z. B. AFE, MDEL),
- SRN-Nummer in der EU (falls zutreffend),
- Kontaktdaten der für Konformität und Distribution verantwortlichen Person.
In einigen Systemen (wie ANVISA) ist der Importeur auch für die Aktualisierung der Registrierungsdaten und die Kommunikation mit der Behörde zuständig. In der EU besteht seine Rolle gemäß MDR/IVDR in der Überprüfung der Produktkonformität vor dem Inverkehrbringen sowie in der Pflicht zur Zusammenarbeit mit den Marktaufsichtsbehörden.
Produktregistrierung durch den Importeur – wann erforderlich?
Je nach Markt kann der Importeur eine aktive Rolle im Registrierungsprozess übernehmen oder lediglich in der Dokumentation genannt werden. Im Vereinigten Königreich registriert der Importeur nicht selbst, doch der Hersteller außerhalb des UK muss einen UKRP benennen, der formell als Anmelder fungiert. In Brasilien hingegen stellt der Importeur den Antrag bei ANVISA und ist Inhaber der Registrierung.
In Kanada kann der Importeur, sofern der Hersteller keine Niederlassung vor Ort hat, eine MDEL beantragen und die GDP-konforme Distribution verantworten. In Drittländern fungiert der Importeur üblicherweise als Vertreter und Anmelder – daher ist eine enge Kontrolle der Beziehung zu diesem Akteur entscheidend. Die Pflichten des Importeurs unterscheiden sich je nach Markt – die Registrierung in den USA, in Kanada, in Brasilien oder im Vereinigten Königreich erfordern jeweils unterschiedliche Grade an Beteiligung und Verantwortung.
Der Importeur im EUDAMED-System
Im EUDAMED-System muss der Importeur als Akteur registriert sein und eine SRN-Nummer erhalten – jedoch nur nach vorheriger Zuweisung durch den Hersteller oder EC-REP. Der Importeur kann sich nicht selbst registrieren, seine Daten sind jedoch obligatorisch für die vollständige Identifizierung der Lieferkette. Wird der Importeur keinem konkreten Produkt zugeordnet, gilt die Registrierung als unvollständig und es droht ein Verstoß gegen MDR/IVDR.
Der Importeur ist zudem verpflichtet, die Konformität von Etiketten, Verpackungen und IFU – einschließlich Sprachversionen – zu überwachen. Bei Feststellung von Nichtkonformitäten muss er den Hersteller und die Aufsichtsbehörden unverzüglich informieren.
Wie Pure Clinical Importeure im Registrierungsprozess unterstützt
Wir unterstützen Importeure bei der Anpassung ihrer Rolle an die Anforderungen der Märkte, in denen sie tätig sind. Wir bieten umfassende dokumentarische, formale und operative Unterstützung – unabhängig davon, ob sie lediglich als Akteur in EUDAMED genannt werden oder eine aktive Rolle bei ANVISA, URPL oder MHRA übernehmen.
Pure Clinical hilft bei:
- Erstellung der für die Meldung oder Zuweisung zum Produkt erforderlichen Unterlagen,
- Analyse der Pflichten des Importeurs im jeweiligen Rechtssystem,
- Erhalt der SRN-Nummer und Registrierung in EUDAMED,
- Kommunikation mit Hersteller und EC-REP,
- Überprüfung der Konformität von Etiketten und IFU,
- Vorbereitung auf Audits oder Inspektionen,
- Vorbereitende Maßnahmen – einschließlich Vorregistrierungsaudit.
Der Importeur darf nicht nur als passiver Empfänger des Produkts agieren. Nach MDR, IVDR und nationalen Systemen ist er ein aktiver Teilnehmer in der Konformitätskette – und seine Fehler können die Registrierung blockieren oder zur Rücknahme des Produkts vom Markt führen.