Najnowsze informacje z rynku wyrobów medycznych ⚕️ Pure Clinical

O AI i przyszłości medycyny podczas MedStar Innovators

„When possibility meets reality” – ten cytat towarzyszący jednej z prezentacji idealnie oddaje istotę dzisiejszej konferencji MedStar Innovators „AI i...

Katarzyna Wesołowska Board Member

Adam Sobantka podczas MEDmeetsTECH 18

Jego prezentacja obejmowała zagadnienia związane z: oszacowaniem populacji badawczej, rekrutacją uczestników, zarządzaniem nieoczekiwanymi reakcjami f...

Medbaltica 2025: innowacje w sercu Rygi

W dniach 26–27 września 2025 roku nasz zespół odwiedził Rygę, by uczestniczyć w Medbaltica – największych targach medycznych w krajach bałtyckich. Wyd...

Fryderyk Janiak Business Development Manager

Scientist in a laboratory working on a computer with data displayed on the screen, viewed from behind.

Nowe wytyczne FDA dotyczące zapewnienia jakości oprogramowania w systemach produkcji i jakości

24 września 2025 r. FDA opublikowała ostateczne wytyczne dotyczące Computer Software Assurance (CSA). Dokument ten jest przełomowy w podejściu do wali...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate

Pure Clinical i MDR Regulator na GMES 2025 w Korei Południowej

W ubiegłym tygodniu nasi eksperci uczestniczyli w konferencji GMES w Korei Południowej – jednym z najważniejszych wydarzeń branży MedTech w Azji. Wyja...

Katarzyna Wesołowska Board Member

Nowe ograniczenia dotyczące substancji CMR w UE – Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/1731

Unia Europejska wprowadza kolejne ograniczenia dotyczące substancji rakotwórczych, mutagennych i wpływających szkodliwie na rozrodczość (CMR). Zmiany...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

Doctor analyzing patient data on a digital tablet with medical statistics on screen

Kiedy oprogramowanie staje się wyrobem? Doprecyzowanie kryteriów kwalifikacji dla oprogramowania IVD w ramach IVDR

Nowy dokument stanowiskowy Team-NB dotyczący kwalifikacji oprogramowania porządkuje niejasności związane z klasyfikacją oprogramowania jako wyrobu IVD...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

Participant at the 6th Central European Biomedical Congress 2025 in Krakow, standing next to the event banner focusing on neuropharmacology and AI in bioinformatics

W Krakowie o przyszłości neurofarmakologii i AI w ochronie zdrowia

W dniach 22–24 lipca 2025 r. wzięliśmy udział w 6. edycji Central European Biomedical Congress (CEBC) – wydarzeniu poświęconym zastosowaniom neurofarm...