Blog

Scientist in a laboratory working on a computer with data displayed on the screen, viewed from behind.

Nowe wytyczne FDA dotyczące zapewnienia jakości oprogramowania w systemach produkcji i jakości

24 września 2025 r. FDA opublikowała ostateczne wytyczne dotyczące Computer Software Assurance (CSA). Dokument ten jest przełomowy w podejściu do wali...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate

Pure Clinical i MDR Regulator na GMES 2025 w Korei Południowej

W ubiegłym tygodniu nasi eksperci uczestniczyli w konferencji GMES w Korei Południowej – jednym z najważniejszych wydarzeń branży MedTech w Azji. Wyja...

Katarzyna Wesołowska Board Member

Nowe ograniczenia dotyczące substancji CMR w UE – Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/1731

Unia Europejska wprowadza kolejne ograniczenia dotyczące substancji rakotwórczych, mutagennych i wpływających szkodliwie na rozrodczość (CMR). Zmiany...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Doctor analyzing patient data on a digital tablet with medical statistics on screen

Kiedy oprogramowanie staje się wyrobem? Doprecyzowanie kryteriów kwalifikacji dla oprogramowania IVD w ramach IVDR

Nowy dokument stanowiskowy Team-NB dotyczący kwalifikacji oprogramowania porządkuje niejasności związane z klasyfikacją oprogramowania jako wyrobu IVD...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Participant at the 6th Central European Biomedical Congress 2025 in Krakow, standing next to the event banner focusing on neuropharmacology and AI in bioinformatics

W Krakowie o przyszłości neurofarmakologii i AI w ochronie zdrowia

W dniach 22–24 lipca 2025 r. wzięliśmy udział w 6. edycji Central European Biomedical Congress (CEBC) – wydarzeniu poświęconym zastosowaniom neurofarm...

Fryderyk Janiak Business Development Manager
Scientist using microscope in laboratory. Close-up of a researcher's hands adjusting a modern microscope in a lab setting

Master UDI-DI dla wyrobów optycznych – MDCG precyzuje harmonogramy i zasady etykietowania

W stanowisku MDCG 2025-7 określono etapowe terminy wdrożenia rozwiązania Master UDI-DI dla wyrobów optycznych o wysokim stopniu indywidualizacji, taki...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

AI &MedTech CEE 2025: rozmowy o przyszłości sztucznej inteligencji w ochronie zdrowia

10 czerwca mieliśmy okazję uczestniczyć w konferencji AI & MedTech CEE – spotkaniu innowatorów, regulatorów i wizjonerów kształtujących przyszłość AI...

Health Business Innovation 2025 – rozmowy o przyszłości MedTechu w Katowicach

5 czerwca uczestniczyliśmy w wydarzeniu Health Business Innovation 2025 w Katowicach – pełnym inspirujących wystąpień i praktycznych wniosków na temat...

Udział Pure Clinical w 11. edycji konferencji „Badania kliniczne są dla Ciebie”

Z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych zespół Pure Clinical wziął udział w prestiżowej konferencji „Badania kliniczne są dla Ciebie”, poświę...