Blog

Nowe ograniczenia dotyczące substancji CMR w UE – Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/1731

Unia Europejska wprowadza kolejne ograniczenia dotyczące substancji rakotwórczych, mutagennych i wpływających szkodliwie na rozrodczość (CMR). Zmiany...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Doctor analyzing patient data on a digital tablet with medical statistics on screen

Kiedy oprogramowanie staje się wyrobem? Doprecyzowanie kryteriów kwalifikacji dla oprogramowania IVD w ramach IVDR

Nowy dokument stanowiskowy Team-NB dotyczący kwalifikacji oprogramowania porządkuje niejasności związane z klasyfikacją oprogramowania jako wyrobu IVD...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Participant at the 6th Central European Biomedical Congress 2025 in Krakow, standing next to the event banner focusing on neuropharmacology and AI in bioinformatics

W Krakowie o przyszłości neurofarmakologii i AI w ochronie zdrowia

W dniach 22–24 lipca 2025 r. wzięliśmy udział w 6. edycji Central European Biomedical Congress (CEBC) – wydarzeniu poświęconym zastosowaniom neurofarm...

Fryderyk Janiak Business Development Manager
Scientist using microscope in laboratory. Close-up of a researcher's hands adjusting a modern microscope in a lab setting

Master UDI-DI dla wyrobów optycznych – MDCG precyzuje harmonogramy i zasady etykietowania

W stanowisku MDCG 2025-7 określono etapowe terminy wdrożenia rozwiązania Master UDI-DI dla wyrobów optycznych o wysokim stopniu indywidualizacji, taki...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

AI &MedTech CEE 2025: rozmowy o przyszłości sztucznej inteligencji w ochronie zdrowia

10 czerwca mieliśmy okazję uczestniczyć w konferencji AI & MedTech CEE – spotkaniu innowatorów, regulatorów i wizjonerów kształtujących przyszłość AI...

Health Business Innovation 2025 – rozmowy o przyszłości MedTechu w Katowicach

5 czerwca uczestniczyliśmy w wydarzeniu Health Business Innovation 2025 w Katowicach – pełnym inspirujących wystąpień i praktycznych wniosków na temat...

Udział Pure Clinical w 11. edycji konferencji „Badania kliniczne są dla Ciebie”

Z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych zespół Pure Clinical wziął udział w prestiżowej konferencji „Badania kliniczne są dla Ciebie”, poświę...

LifeScience4EU Conference 2025 za nami!

Dwa intensywne, a zarazem niezwykle inspirujące dni pełne wartościowych wystąpień, merytorycznych dyskusji i wymiany wiedzy – tak w skrócie można pods...

Hand pointing at a digital medical cross icon surrounded by healthcare technology symbols, representing digital health innovation and global medical data systems

Q-Submission Program FDA – kompleksowy przewodnik dla producentów wyrobów medycznych

Nowe wytyczne FDA z maja 2025 r. aktualizują i rozszerzają zasady funkcjonowania programu Q-Submission. Dokument ten w sposób szczegółowy opisuje, jak...