Adam Sobantka podczas MEDmeetsTECH 18 Jego prezentacja obejmowała zagadnienia związane z: oszacowaniem populacji badawczej, rekrutacją uczestników, zarządzaniem nieoczekiwanymi reakcjami f...
FDA – projekt wytycznych dotyczący badań porównawczych skuteczności w ocenie biosymilarów FDA proponuje aktualizację podejścia do biosymilarów, w którym – przy solidnym pakiecie analitycznym, PK/PD i immunogenności – badania kliniczne z pun... Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department
ISO 14155:2020 – nadchodzące zmiany w normie GCP dla badań klinicznych wyrobów medycznych ISO finalizuje prace nad aktualizacją ISO 14155:2020 w celu dostosowania GCP do realiów cyfrowych, wzmocnienia nadzoru nad jakością danych i lepszego... Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department
MHRA – nowe wytyczne dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii MHRA zaktualizowała przewodnik dla producentów w zakresie badań klinicznych wyrobów: doprecyzowano ścieżki zgłoszeń przez IRAS, odpowiedzialności spon... Agnieszka Czapko Head of Regulatory and Start-up Department
Pure Clinical na konferencji We! Are Clinical Research Za nami trzy dni pełne inspiracji, wiedzy i rozmów z ludźmi zaangażowanymi w świat badań klinicznych. Izabela Chodara, Director of Strategy & Operati... Izabela Chodara President of the Board
Medbaltica 2025: innowacje w sercu Rygi W dniach 26–27 września 2025 roku nasz zespół odwiedził Rygę, by uczestniczyć w Medbaltica – największych targach medycznych w krajach bałtyckich. Wyd... Fryderyk Janiak Business Development Manager
Nowe wytyczne FDA dotyczące zapewnienia jakości oprogramowania w systemach produkcji i jakości 24 września 2025 r. FDA opublikowała ostateczne wytyczne dotyczące Computer Software Assurance (CSA). Dokument ten jest przełomowy w podejściu do wali... Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate
Pure Clinical i MDR Regulator na GMES 2025 w Korei Południowej W ubiegłym tygodniu nasi eksperci uczestniczyli w konferencji GMES w Korei Południowej – jednym z najważniejszych wydarzeń branży MedTech w Azji. Wyja... Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Nowe ograniczenia dotyczące substancji CMR w UE – Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/1731 Unia Europejska wprowadza kolejne ograniczenia dotyczące substancji rakotwórczych, mutagennych i wpływających szkodliwie na rozrodczość (CMR). Zmiany... Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
