Najnowsze informacje z rynku wyrobów medycznych ⚕️ Pure Clinical

Red pill with white Swiss cross symbol representing Swiss pharmaceutical or healthcare industry, placed among other medical capsules

Szwajcaria wdraża uproszczony tryb dopuszczania wyrobów medycznych wysokiego ryzyka – nowa ścieżka dla innowacji i sytuacji krytycznych

Szwajcaria przyjęła nowelizację przepisów pozwalającą na uproszczone dopuszczanie do obrotu wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, nawet jeśli nie posia...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Team-NB aktualizuje wytyczne dot. dokumentacji technicznej zgodnie z MDR

Dokument „Best Practice Guidance” Team-NB został opracowany jako narzędzie wspierające skuteczne tworzenie dokumentacji technicznej wymaganej przez MD...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

MHRA guidance on clinical investigations of medical devices in the UK

Badania kliniczne wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii – aktualne wytyczne MHRA

Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Wyrobów Medycznych (MHRA) przypomina o obowiązku zgłaszania badań klinicznych w...

Ilona Korczak-Cegielska Director of Clinical and Regulatory Operations

Nasza delegacja na LABS EXPO 2025 w Poznaniu

LABS EXPO 2025 w Poznaniu (19 i 20 marca) to jedną z najważniejszych wydarzeń branży diagnostyki i technologii laboratoryjnych w Europie Środkowej. Ni...

Dokument dyskusyjny organizacji branżowych ws. przyszłego zarządzania technologiami medycznymi w UE

Sześć europejskich organizacji branżowych, w tym MedTech Europe, EFPIA i EIT Health, opublikowało wspólną wizję przyszłości systemu regulacyjnego i re...

Zdalnie, ale intensywnie na Health Days 2025

13 i 14 marca uczestniczyliśmy w międzynarodowej konferencji Health Days 2025, która odbyła się w Wiedniu. Tym razem spotkania odbyliśmy w formie zdal...

MDR Regulator ponownie na MedTech Summit w Budapeszcie!

W minionym tygodniu, po raz drugi z rzędu, uczestniczyliśmy w MedTech Summit w Budapeszcie – jednym z najważniejszych wydarzeń branżowych poświęconych...

Terminologie IMDRF dla kategoryzowanego raportowania zdarzeń niepożądanych (AER)

Międzynarodowe Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF) opublikowało ujednolicone terminologie dotyczące raportowania zdarzeń niepożądanych związa...

Wytyczne MHRA dotyczące nowych wyrobów medycznych: Wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) opublikowała zaktualizowane wytyczne dotyczące wymogów nadzoru po wprowad...