Terminologie IMDRF dla kategoryzowanego raportowania zdarzeń niepożądanych (AER) Międzynarodowe Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF) opublikowało ujednolicone terminologie dotyczące raportowania zdarzeń niepożądanych związa...
Wytyczne MHRA dotyczące nowych wyrobów medycznych: Wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) opublikowała zaktualizowane wytyczne dotyczące wymogów nadzoru po wprowad... Katarzyna Wesołowska Board Member
Rok przełomów w wyrobach medycznych i diagnostyce in vitro: Podsumowanie 2024 roku Rok 2024 był czasem intensywnych zmian i wyzwań dla branży wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro. Jako firmy aktywnie działające w t... Katarzyna Wesołowska Board Member
Konferencja B+R VIII: Rozwój strategii R&D w polskim przemyśle W ubiegłym tygodniu przedstawiciele Pure Clinical i MDR Regulator mieli przyjemność uczestniczyć w konferencji B+R VIII, poświęconej skutecznemu wdraż...
Pure Clinical i MDR Regulatorna targach Warsaw Medical Expo Za nami 2. edycja Warsaw Medical Expo, która odbyła się w dniach 26–28 listopada 2024 roku. To wyjątkowe wydarzenie zgromadziło liderów branży MedTech... Katarzyna Wesołowska Board Member
Kwestionariusz dotyczący sztucznej inteligencji w wyrobach medycznych opublikowany przez TEAM-NB Kwestionariusz dotyczący sztucznej inteligencji w wyrobach medycznych, opracowany przez Team-NB i IG-NB, stanowi kluczowy przewodnik mający na celu do... Katarzyna Wesołowska Board Member
Wsparcie paneli ekspertów dla wyrobów medycznych sierocych: Program pilotażowy EMA 20 listopada 2024 r. Panele Ekspertów opublikowały szablony mające pomóc producentom i jednostkom notyfikowanym w składaniu wniosków o doradztwo w ram...
Pure Clinical i MDR Regulator na targach MEDICA 2024 Właśnie zakończyliśmy niezwykłe kilka dni na targach MEDICA 2024, wiodących na świecie targach technologii medycznej. W tym roku skupiliśmy się na roz...
Perspektywa Team-NB na wdrożenie MDR i IVDR Team-NB podkreśla znaczenie usprawnienia procesów regulacyjnych, wspierania małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) oraz utrzymania efektywnych termin... Katarzyna Wesołowska Board Member
