Blog

European Union Flag

Komisja Europejska opublikowała listę standardowych opłat jednostek notyfikowanych za usługi związane z MDR i IVDR

Zgodnie z artykułem 50 Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz artykułem 46 Rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medy...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Asian scientist looking at a microscopic sample of experimental cyan is doing an in vitro vaccine experiment in a science lab

Możesz wyrazić swoją opinię na temat projektu wspólnych specyfikacji (CS) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro najwyższej klasy ryzyka!

Główna odpowiedzialność za wdrażanie prawa UE spoczywa na krajach członkowskich. Jednak w niektórych istotnych obszarach, takich jak zdrowie, Komisja...

Katarzyna Wesołowska

MDR Regulator dołącza do Koalicji AI w Zdrowiu jako członek wspierający

Z radością informujemy, że MDR Regulator dołączył do Koalicji AI w Zdrowiu jako członek wspierający! Nasze zaangażowanie w tę koalicję świadczy o nasz...

Katarzyna Wesołowska Board Member

Webinar „Innowacyjne technologie medyczne” za nami!

16 lipca odbył się wyjątkowy webinar organizowany przez Izbę Polmed oraz naszych partnerów: MedTech Polska, AI w Zdrowiu, MDR Regulator i Pure Clinica...

Katarzyna Wesołowska Board Member
Doctor in an abstract image with health icons in circle

Rozporządzenie (UE) 2024/1860 – najnowsze zmiany w MDR i IVDR

9 lipca 2024 r. zostało opublikowane rozporządzenie UE 2024/1860 w odniesieniu do stopniowego wdrażania bazy danych Eudamed, obowiązku w zakresie info...

Agnieszka Czajkowska
In vitro diagnostic process

MDCG 2020-16 Rev.3 – zaktualizowane wytyczne dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała trzecią wersję wytycznych MDCG 2020-16 dotyczących klasyfikacji wyrobów medycznych do d...

Ocena kliniczna sierocych (orphan) wyrobów medycznych: Nowe wytyczne

Nowe wytyczne wprowadzone przez Komisję Europejską odnoszą się do oceny klinicznej sierocych wyrobów medycznych w ramach MDR, uznając ich wyjątkowe wy...

Wytyczne dotyczące przejrzystych technik uczenia maszynowego (ML) w wyrobach medycznych

FDA, Health Canada i brytyjska MHRA ustanowiły zasady przewodnie w celu zwiększenia przejrzystości wyrobów medycznych wykorzystujących uczenie maszyno...

Katarzyna Wesołowska Board Member

Finansowanie Oceny Zgodności Wyrobów Medycznych

Już 13 czerwca (w czwartek) o godzinie 12:00 zapraszamy na darmowy branżowy webinar z konsultacjami, który organizujemy wspólnie z Frontline Bioscienc...

Katarzyna Wesołowska Board Member