Case Studies

Nasze doświadczenie najlepiej widać w praktyce. Prezentujemy wybrane projekty zrealizowane przez zespół Pure Clinical i MDR Regulator – od wdrożeń systemów jakości i certyfikacji wyrobów medycznych po badania kliniczne i nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Każdy z tych projektów to dowód, że łączymy wiedzę regulacyjną z realnym zrozumieniem procesów produkcyjnych i badawczych.

Przygotowanie dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych klasy III opartych na substancjach

Projekt obejmował kompleksową aktualizację i dostosowanie dokumentacji technicznej dla dwóch wyrobów medycznych klasy III opartych na substancjach — sprayu do...

KOORDYNATOR PROJEKTU Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

Badanie kliniczne nowej bioresorbowalnej bariery medycznej

Zakończone badanie kliniczne oceniało bezpieczeństwo, profil resorpcji oraz skuteczność kliniczną bioresorbowalnej bariery medycznej, przeznaczonej do wspomagania naturalnej regeneracji tkanek. Badanie...

KOORDYNATOR PROJEKTU Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department

Badanie porejestracyjne PMCF – Długoterminowe cewniki do hemodializy

To obserwacyjne badanie porejestracyjne (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) miało na celu zebranie rzeczywistych danych klinicznych (real-world evidence) dotyczących bezpieczeństwa i...

KOORDYNATOR PROJEKTU Izabela Chodara Director of Strategy and Operations

Ocena kliniczna implantów naczyniowych klasy III – Przejście z MDD na MDR

Organem odpowiedzialnym za regulację wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii jest MHRA. Jeśli producent ma siedzibę poza Wielką Brytanią, musi wyznaczyć...

KOORDYNATOR PROJEKTU Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

Badanie użyteczności inhalatora

Celem badania użyteczności było ocenić, czy interfejs nowo opracowanego inhalatora umożliwia bezpieczne i skuteczne użytkowanie przez zróżnicowane grupy pacjentów. W...

KOORDYNATOR PROJEKTU Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

Ocena działania zestawu do wykrywania RNA HIV-1

W niniejszym badaniu oceniono kliniczną skuteczność diagnostyczną oraz analityczne parametry zestawu diagnostycznego HIV-1 RNA, porównując go z komercyjnie dostępnym testem...

KOORDYNATOR PROJEKTU Izabela Chodara Director of Strategy and Operations

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa w badaniu klinicznym wypełniacza skórnego

Badanie to ocenia skuteczność i bezpieczeństwo wypełniacza skórnego w leczeniu średnich zmarszczek twarzy, w tym fałd nosowo-wargowych i linii marionetkowych,...

KOORDYNATOR PROJEKTU Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department

Kliniczna ocena działania testu diagnostycznego HIV Ag/Ab

Badanie to oceniło działanie kliniczne testu diagnostycznego HIV Ag/Ab, zaprojektowanego do jakościowego wykrywania antygenu p24 HIV oraz przeciwciał przeciwko HIV-1...

KOORDYNATOR PROJEKTU Izabela Chodara Director of Strategy and Operations

Badanie działania testu antygenowego SARS-CoV-2 i grypy A/B

Badanie to oceniło działanie kliniczne testu antygenowego SARS-CoV-2 i grypy A/B w warunkach użytkowania przez osoby bez specjalistycznego przeszkolenia. Skupiono...

KOORDYNATOR PROJEKTU Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department