Webinar „Innovative Medizintechnologien” erfolgreich abgeschlossen! Besprochene Themen Während des 1,5-stündigen Webinars stellten wir die in Polen verfügbaren Finanzierungsmöglichkeiten für Medizinprodukte und In-vitr...
MDR Regulator tritt der KI-Koalition im Gesundheitswesen als Fördermitglied bei Engagement für Innovation Der Beitritt zur Koalition für KI im Gesundheitswesen ist für uns ein bedeutender Meilenstein auf dem Weg zu mehr Innovation... Katarzyna Wesołowska Board Member
Geben Sie Ihre Meinung zum Entwurf der Gemeinsamen Spezifikationen (CS) für In-vitro-Diagnostika der höchsten Risikoklasse ab! Öffentliche Konsultation vor Annahme durch die Europäische Kommission Bevor die Europäische Kommission einen Durchführungsrechtsakt annehmen kann, mus...
Europäische Kommission veröffentlicht Liste der Standardgebühren Benannter Stellen für MDR- und IVDR-Dienstleistungen Rolle der Benannten Stellen im Zertifizierungsprozess Benannte Stellen sind Organisationen, die von den EU-Mitgliedstaaten beauftragt wurden, die Konf... Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Änderungen im Code of Conduct für Benannte Stellen gemäß MDR und IVDR – Harmonisierung der Verfahren in der EU Aktualisierung der rechtlichen Verweise und Leitlinien im Team-NB Code of Conduct Die neue Version des Team-NB Code of Conduct entfernt sämtliche Verw... Katarzyna Wesołowska Board Member
MDCG 2021-4 Rev. 1 – Übergangsregelungen für die Zertifizierung von IVD-Produkten der Klasse D gemäß IVDR Inhalt und Ziel des Dokuments MDCG 2021-4 Rev. 1 Das von der Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlichte Dokument MDCG 2021-4 Rev. 1 enth... Izabela Chodara Director of Strategy and Operations
MedTech Europe Report 2024: Einblicke in den europäischen MedTech-Sektor und die Rolle Polens Europas führende Position in der Medizintechnik Europa spielt weiterhin eine zentrale Rolle auf dem globalen Markt für Medizintechnologie. Laut dem Be... Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department
Regulatorischer Status von Ethylenoxid (EtO) bei der Sterilisation von Medizinprodukten gemäß MDCG 2024-13 Details zum Dokument MDCG 2024-13 Das Dokument MDCG 2024-13 behandelt die regulatorischen Aspekte der Verwendung von Ethylenoxid (EtO) zur Sterilisati...
Änderungen der MDCG-Leitlinien – Grenzprodukte zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln Grenzprodukte im Rahmen der MDR Grenzprodukte sind Produkte, deren Einstufung als Medizinprodukt gemäß MDR oder als Arzneimittel gemäß der Richtlinie... Agnieszka Czajkowska Senior Regulatory and Clinical Affairs Consultant
