Webinar „Innovative Medizintechnologien” erfolgreich abgeschlossen! Besprochene Themen Während des 1,5-stündigen Webinars stellten wir die in Polen verfügbaren Finanzierungsmöglichkeiten für Medizinprodukte und In-vitr...
MDR Regulator tritt der KI-Koalition im Gesundheitswesen als Fördermitglied bei Engagement für InnovationDer Beitritt zur Koalition für KI im Gesundheitswesen ist für uns ein bedeutender Meilenstein auf dem Weg zu m... Katarzyna Wesołowska Board Member
Geben Sie Ihre Meinung zum Entwurf der Gemeinsamen Spezifikationen (CS) für In-vitro-Diagnostika der höchsten Risikoklasse ab! Öffentliche Konsultation vor Annahme durch die Europäische KommissionBevor die Europäische Kommission einen Durchführungsrechtsakt...
Europäische Kommission veröffentlicht Liste der Standardgebühren Benannter Stellen für MDR- und IVDR-Dienstleistungen Rolle der Benannten Stellen im ZertifizierungsprozessBenannte Stellen sind Organisationen, die von den EU-Mitgliedstaaten beauftragt wurden, die Konfo... Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Änderungen im Code of Conduct für Benannte Stellen gemäß MDR und IVDR – Harmonisierung der Verfahren in der EU Aktualisierung der rechtlichen Verweise und Leitlinien im Team-NB Code of ConductDie neue Version des Team-NB Code of Conduct entfernt sämtliche... Katarzyna Wesołowska Board Member
MDCG 2021-4 Rev. 1 – Übergangsregelungen für die Zertifizierung von IVD-Produkten der Klasse D gemäß IVDR Inhalt und Ziel des Dokuments MDCG 2021-4 Rev. 1Das von der Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlichte Dokument MDCG 2021-4 Rev. 1... Izabela Chodara Director of Strategy and Operations
MedTech Europe Report 2024: Einblicke in den europäischen MedTech-Sektor und die Rolle Polens Europas führende Position in der MedizintechnikEuropa spielt weiterhin eine zentrale Rolle auf dem globalen Markt für Medizintechnologie. La... Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department
Regulatorischer Status von Ethylenoxid (EtO) bei der Sterilisation von Medizinprodukten gemäß MDCG 2024-13 Details zum Dokument MDCG 2024-13Das Dokument MDCG 2024-13 behandelt die regulatorischen Aspekte der Verwendung von Ethylenoxid (EtO) zur Sterilisatio...
Änderungen der MDCG-Leitlinien – Grenzprodukte zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln Grenzprodukte im Rahmen der MDRGrenzprodukte sind Produkte, deren Einstufung als Medizinprodukt gemäß MDR oder als Arzneimittel gemä&s... Agnieszka Czajkowska Senior Regulatory and Clinical Affairs Consultant
