Nachrichten

MDR- und IVDR-Reform: eine systematische Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte in der EU

Die Europäische Kommission hat einen Entwurf für die lang erwartete Reform der MDR- und IVDR-Verordnungen veröffentlicht. Der Vorschlag zielt auf eine...

Katarzyna Wesołowska Board Member
European Union healthcare regulation concept illustrating medical device compliance, patient safety and health system resilience

Neue EU-Maßnahmen zum Aufbau eines innovativeren, wettbewerbsfähigeren und widerstandsfähigeren Gesundheitssektors

Die Europäische Kommission hat ein umfassendes Maßnahmenpaket zur Stärkung von Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und Widerstandsfähigkeit des gesamten...

Agnieszka Czapko Head of Regulatory and Start-up Department
Medical professional reviewing FDA regulatory documentation and real-world evidence data on a laptop in a clinical compliance context

FDA beseitigt ein großes Hindernis für Real-World Evidence: Auswirkungen auf die Regulierung von Medizinprodukten und IVD

Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat einen bedeutenden Politikwechsel angekündigt, der eines der Haupthindernisse für die...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Advanced in vitro diagnostics laboratory with microscope and precision pipetting during medical device research and testing

Roadmap für In-vitro-Diagnostika: ein strategischer Ausblick auf die Umsetzung von IVDR und Innovation

Die Veröffentlichung des Fahrplans für In-vitro-Diagnostika markiert eine Verlagerung von der reaktiven Lösung regulatorischer Probleme hin zu einer p...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department
Healthcare professionals discussing innovative medical devices in a modern hospital environment under EU MDR and IVDR regulations

Durchbruchsprodukte unter MDR und IVDR – Regulierungsrahmen durch MDCG 2025-9 geklärt

Mit dem Leitfaden MDCG 2025-9 wird zum ersten Mal eine strukturierte und systemweite EU-weite Auslegung von bahnbrechenden Produkten im Rahmen der MDR...

Izabela Chodara Director of Strategy and Operations
Medical engineers reviewing equipment and documentation in a clinical technology environment — compliance with EU MDR and EUDAMED requirements.

EUDAMED nähert sich der vollen Funktionalität – neue Verpflichtungen für Betreiber

Die bevorstehende Fertigstellung von EUDAMED bedeutet eine erhebliche Ausweitung der Pflichten von Herstellern, Importeuren und Bevollmächtigten. Das...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Scientist in protective suit performing chemical characterization tests in a medical laboratory — ISO 10993-1:2025 biological safety evaluation.

ISO 10993-1: 2025 – Neue Grundlagen für die Biobewertung nach MDR

Die Überarbeitung der ISO-Norm 10993-1:2025 verstärkt den datengesteuerten Ansatz, indem sie die Rolle einer umfassenden chemischen Charakterisierung...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Regulatory specialist reviewing medical device documentation with digital data overlay — Health Canada MDL/MDEL licence and significant change requirements.

Verwaltung von Lizenzanträgen – strukturierte Anforderungen von Health Canada für Dokumentation und Änderungen

Health Canada führt aktualisierte Leitlinien für die Einreichung von Zulassungsanträgen und die Meldung von wesentlichen Änderungen (signifikanten Änd...

Emilia Geszczyńska Project Manager
Engineer analyzing medical device user interface on multiple monitors — usability and human factors according to ANSI/AAMI HE75:2025.

ANSI/AAMI HE75:2025 in der Praxis – Benutzerfreundlichkeit und menschliche Faktoren als Schlüssel zu einer sicheren Benutzeroberfläche von Medizinprodukten

Die aktualisierte Norm ANSI/AAMI HE75:2025 verlagert den Schwerpunkt von der Gebrauchstauglichkeitsprüfung zum nutzerzentrierten Design. Durch die Kom...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department