Nachrichten

Medical engineers reviewing equipment and documentation in a clinical technology environment — compliance with EU MDR and EUDAMED requirements.

EUDAMED nähert sich der vollen Funktionalität – neue Verpflichtungen für Betreiber

Die bevorstehende Fertigstellung von EUDAMED bedeutet eine erhebliche Ausweitung der Pflichten von Herstellern, Importeuren und Bevollmächtigten. Das...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Scientist in protective suit performing chemical characterization tests in a medical laboratory — ISO 10993-1:2025 biological safety evaluation.

ISO 10993-1: 2025 – Neue Grundlagen für die Biobewertung nach MDR

Die Überarbeitung der ISO-Norm 10993-1:2025 verstärkt den datengesteuerten Ansatz, indem sie die Rolle einer umfassenden chemischen Charakterisierung...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Regulatory specialist reviewing medical device documentation with digital data overlay — Health Canada MDL/MDEL licence and significant change requirements.

Verwaltung von Lizenzanträgen – strukturierte Anforderungen von Health Canada für Dokumentation und Änderungen

Health Canada führt aktualisierte Leitlinien für die Einreichung von Zulassungsanträgen und die Meldung von wesentlichen Änderungen (signifikanten Änd...

Emilia Geszczyńska Project Manager
Engineer analyzing medical device user interface on multiple monitors — usability and human factors according to ANSI/AAMI HE75:2025.

ANSI/AAMI HE75:2025 in der Praxis – Benutzerfreundlichkeit und menschliche Faktoren als Schlüssel zu einer sicheren Benutzeroberfläche von Medizinprodukten

Die aktualisierte Norm ANSI/AAMI HE75:2025 verlagert den Schwerpunkt von der Gebrauchstauglichkeitsprüfung zum nutzerzentrierten Design. Durch die Kom...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department
European Commission building

Dashboard der Europäischen Kommission zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Der Begriff „Aufbereitung“ bezeichnet ein Verfahren, das an bereits verwendeten Medizinprodukten durchgeführt wird, um deren sichere...

Agnieszka Czajkowska

FDA führt die Echtzeit-Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse ein

Warum das für das Ökosystem der Medizinprodukte wichtig ist Obwohl FAERS in erster Linie Arzneimittel und Biologika betrifft, ist die Richtung klar: T...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

ISO 13485:2016 erneut bestätigt – Stabilität des Regulierungs- und Qualitätssystems bis 2030 gesichert

Auf der jüngsten Sitzung der ISO/TC 210 Working Group 1 in Arlington, Virginia, wurde offiziell bestätigt, dass die ISO 13485:2016 bis April 2030 gült...

Katarzyna Wesołowska Board Member

ISO 14155:2020 – Anstehende Überarbeitungen der GCP-Norm für klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) stellt die Aktualisierung der ISO 14155:2020 fertig, um die Gute Klinische Praxis (GCP) an die Reali...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department

FDA – Entwurf eines Leitfadens für vergleichende Wirksamkeitsstudien bei der Bewertung von Biosimilars

Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat eine umfassende Überarbeitung ihrer Leitlinien für Biosimilars vorgeschlagen. Darin...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate