Nachrichten

MDCG klärt den UDI-Streit: Wer darf einem Händler tatsächlich einen Code zuweisen?

Im Juli 2026 veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) das Positionspapier MDCG 2026-5, das einen wachsenden Auslegungsstreit über...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

Die Europäische Kommission erweitert die Liste der „etablierten Technologien“. Zwei delegierte Verordnungen ändern die Regeln zur Bewertung der technischen Dokumentation und zu klinischen Prüfungen für Klasse-IIb- und Klasse-III-Produkte

Am 29. Juni 2026 veröffentlichte das Amtsblatt der Europäischen Union zwei eng miteinander verbundene delegierte Verordnungen der Kommission: (EU) 202...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Close-up of modern laboratory microscope in a clinical research facility

Wer lädt SSCPs in EUDAMED hoch? Die Kommission ändert die Regeln

Im Juni 2026 hat die Medical Devices Coordination Group (MDCG) das Dokument MDCG 2026-4 veröffentlicht, das die Regeln für die Einreichung der Summary...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Long aisle between tall empty blue industrial warehouse shelves, representing medical device supply chain interruption and shortage risk under MDR Article 10a

Die MHRA strebt eine Vollmitgliedschaft im MDSAP an

Während des jährlichen MDSAP-Forums in Kyoto hat die britische Behörde MHRA angekündigt, dass sie Schritte in Richtung einer Vollmitgliedschaft im Med...

Emilia Geszczyńska Project Manager

Neue harmonisierte Normen unter der MDR. Die Europäische Kommission aktualisiert das Normenverzeichnis mit dem Beschluss 2026/1231.

Am 11. Juni 2026 veröffentlichte die Europäische Kommission den Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231, der das bisherige Verzeichnis harmonisierter No...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

ICH E6(R3) Annex 2 angenommen – neue GCP-Leitlinien für dezentrale, pragmatische und RWD-basierte Studien

Am 3. Juni 2026 hat die ICH-Versammlung im Rahmen von Schritt 4 des ICH-Prozesses offiziell Anhang 2 zur Leitlinie E6(R3) für Good Clinical Practice (...

Olga Zielińska Lawyer & IODO
EU flag with a judge's gavel, stethoscope and CE conformity assessment certificates on a contract — illustrating harmonised EU rules for notified bodies under MDR and IVDR.

Schluss mit unvorhersehbaren Fristen und Kosten in der EU. Die Durchführungsverordnung 2026/977 harmonisiert die Regeln für die Konformitätsbewertung gemäß MDR und IVDR

Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 führt verbindliche Höchstfristen, transparente Kostenvoranschläge und Rezertifizierungsregeln für Benannte S...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Female scientist in a testing laboratory examining medical device samples under a microscope, with a biocompatibility test results screen showing ISO 10993-5, 10993-10 and 10993-12 — illustrating biological evaluation of medical devices.

Die FDA erkennt die neue Ausgabe der ISO 10993-1 an – was bringt die sechste Ausgabe der Biokompatibilitätsnorm?

Die FDA hat die sechste Ausgabe der ISO 10993-1 mit teilweiser Anerkennung und einer Übergangsfrist bis zum 1. Juli 2029 in ihre Liste anerkannter Kon...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Regulatory affairs specialist reviewing a medical device compliance dashboard on a laptop, showing EU MDR compliance scores, UDI device records and certification status — illustrating mandatory EUDAMED registration for manufacturers.

EUDAMED ist ab heute verpflichtend. Was sollten Hersteller von Medizinprodukten tun?

Ab dem 28. Mai 2028 sind alle vier EUDAMED-Module für Wirtschaftsakteure verpflichtend. Eine fehlende Registrierung kann die CE-Kennzeichnung infrage...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate