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Female scientist in a testing laboratory examining medical device samples under a microscope, with a biocompatibility test results screen showing ISO 10993-5, 10993-10 and 10993-12 — illustrating biological evaluation of medical devices.

Die FDA erkennt die neue Ausgabe der ISO 10993-1 an – was bringt die sechste Ausgabe der Biokompatibilitätsnorm?

Die FDA hat die sechste Ausgabe der ISO 10993-1 mit teilweiser Anerkennung und einer Übergangsfrist bis zum 1. Juli 2029 in ihre Liste anerkannter Kon...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Regulatory affairs specialist reviewing a medical device compliance dashboard on a laptop, showing EU MDR compliance scores, UDI device records and certification status — illustrating mandatory EUDAMED registration for manufacturers.

EUDAMED ist ab heute verpflichtend. Was sollten Hersteller von Medizinprodukten tun?

Ab dem 28. Mai 2028 sind alle vier EUDAMED-Module für Wirtschaftsakteure verpflichtend. Eine fehlende Registrierung kann die CE-Kennzeichnung infrage...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Clinician using an AI diagnostic assistant on a tablet to analyse a lung CT scan, with neural network visualisation and ROC curve on a secondary monitor — illustrating high-risk AI medical software under the EU AI Act.

Die Europäische Kommission konsultiert den Entwurf der Leitlinien zur Klassifizierung von Hochrisiko-KI-Systemen. Was bedeutet das für Hersteller von Medizinprodukten?

Der Entwurf der EU-Leitlinien bestätigt, dass jedes unter die MDR/IVDR fallende Medizinprodukt mit einer KI-Komponente automatisch als Hochrisiko-KI e...

Izabela Chodara President of the Board
Healthcare professional in scrubs interacting with a holographic Gantt chart and digital clinical trial dashboard on a tablet, representing real-time clinical trial monitoring and data flow

FDA bewegt sich in Richtung klinischer Studien in Echtzeit

Die FDA startet Proof-of-Concept-Studien in Echtzeit mit AstraZeneca und Amgen sowie ein breiteres Sommer-Pilotprogramm — Live-Übertragung zentraler E...

Ilona Korczak-Cegielska Director of Clinical and Regulatory Operations
Tablet displaying a holographic human anatomy and DNA helix surrounded by medical icons, stethoscope, syringe and patient history form, symbolising breakthrough medical device innovation

EMA-Pilotprogramm für bahnbrechende Medizinprodukte

Die EMA startet im 2. Quartal 2026 ein Pilotprogramm für bahnbrechende Medizinprodukte und IVDs — früherer Dialog mit Behörden, engere EMA/MDCG-Zusamm...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Businessman in suit adjusting a glowing pink-to-blue vertical slider between HIGH and LOW marked RISK, illustrating medical device risk classification under MDR

MDCG-Aktualisierungen zu Borderline-Produkten und Klassifizierung. Höhere Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten.

Das aktualisierte Borderline Manual (Version 5) und MDCG 2021-24 Rev.1 verschärfen die Klassifizierungsanforderungen — Wirkmechanismus, Software und s...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Long aisle between tall empty blue industrial warehouse shelves, representing medical device supply chain interruption and shortage risk under MDR Article 10a

MDR Artikel 10a – Meldepflichten bei Lieferunterbrechungen

Ab dem 10. Januar 2025 müssen Hersteller Behörden mindestens sechs Monate vor einer Lieferunterbrechung oder Einstellung informieren, die Patienten sc...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Professional examining regulatory compliance documents through a magnifying glass with digital document icons in the background

ISO 14155:2026 — Überarbeiteter Rahmen für klinische Untersuchungen gemäß MDR: Praktische Perspektiven eines CRO-Experten

Die aktualisierte ISO 14155:2024 bietet einen überarbeiteten GCP-Rahmen für klinische Untersuchungen unter MDR — einschließlich PMCF, SaMD und klar de...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
A doctor in a white coat holding a stethoscope against the European Union flag background

Delegierte Verordnung der Kommission (EU) C(2026) 1798: erweiterte Freistellungen von der Pflicht zur Durchführung klinischer Prüfungen nach der MDR

Die delegierte Verordnung der Kommission (EU) C(2026) 1798 final ändert Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b MDR und ersetzt die bisherige Ausnahmeliste du...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department