Nachrichten

Neue harmonisierte Normen unter der MDR. Die Europäische Kommission aktualisiert das Normenverzeichnis mit dem Beschluss 2026/1231.

Am 11. Juni 2026 veröffentlichte die Europäische Kommission den Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231, der das bisherige Verzeichnis harmonisierter No...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

ICH E6(R3) Annex 2 angenommen – neue GCP-Leitlinien für dezentrale, pragmatische und RWD-basierte Studien

Am 3. Juni 2026 hat die ICH-Versammlung im Rahmen von Schritt 4 des ICH-Prozesses offiziell Anhang 2 zur Leitlinie E6(R3) für Good Clinical Practice (...

Olga Zielińska Lawyer & IODO
EU flag with a judge's gavel, stethoscope and CE conformity assessment certificates on a contract — illustrating harmonised EU rules for notified bodies under MDR and IVDR.

Schluss mit unvorhersehbaren Fristen und Kosten in der EU. Die Durchführungsverordnung 2026/977 harmonisiert die Regeln für die Konformitätsbewertung gemäß MDR und IVDR

Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 führt verbindliche Höchstfristen, transparente Kostenvoranschläge und Rezertifizierungsregeln für Benannte S...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Female scientist in a testing laboratory examining medical device samples under a microscope, with a biocompatibility test results screen showing ISO 10993-5, 10993-10 and 10993-12 — illustrating biological evaluation of medical devices.

Die FDA erkennt die neue Ausgabe der ISO 10993-1 an – was bringt die sechste Ausgabe der Biokompatibilitätsnorm?

Die FDA hat die sechste Ausgabe der ISO 10993-1 mit teilweiser Anerkennung und einer Übergangsfrist bis zum 1. Juli 2029 in ihre Liste anerkannter Kon...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Regulatory affairs specialist reviewing a medical device compliance dashboard on a laptop, showing EU MDR compliance scores, UDI device records and certification status — illustrating mandatory EUDAMED registration for manufacturers.

EUDAMED ist ab heute verpflichtend. Was sollten Hersteller von Medizinprodukten tun?

Ab dem 28. Mai 2028 sind alle vier EUDAMED-Module für Wirtschaftsakteure verpflichtend. Eine fehlende Registrierung kann die CE-Kennzeichnung infrage...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Clinician using an AI diagnostic assistant on a tablet to analyse a lung CT scan, with neural network visualisation and ROC curve on a secondary monitor — illustrating high-risk AI medical software under the EU AI Act.

Die Europäische Kommission konsultiert den Entwurf der Leitlinien zur Klassifizierung von Hochrisiko-KI-Systemen. Was bedeutet das für Hersteller von Medizinprodukten?

Der Entwurf der EU-Leitlinien bestätigt, dass jedes unter die MDR/IVDR fallende Medizinprodukt mit einer KI-Komponente automatisch als Hochrisiko-KI e...

Izabela Chodara President of the Board
Healthcare professional in scrubs interacting with a holographic Gantt chart and digital clinical trial dashboard on a tablet, representing real-time clinical trial monitoring and data flow

FDA bewegt sich in Richtung klinischer Studien in Echtzeit

Die FDA startet Proof-of-Concept-Studien in Echtzeit mit AstraZeneca und Amgen sowie ein breiteres Sommer-Pilotprogramm — Live-Übertragung zentraler E...

Ilona Korczak-Cegielska Director of Clinical and Regulatory Operations
Tablet displaying a holographic human anatomy and DNA helix surrounded by medical icons, stethoscope, syringe and patient history form, symbolising breakthrough medical device innovation

EMA-Pilotprogramm für bahnbrechende Medizinprodukte

Die EMA startet im 2. Quartal 2026 ein Pilotprogramm für bahnbrechende Medizinprodukte und IVDs — früherer Dialog mit Behörden, engere EMA/MDCG-Zusamm...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Businessman in suit adjusting a glowing pink-to-blue vertical slider between HIGH and LOW marked RISK, illustrating medical device risk classification under MDR

MDCG-Aktualisierungen zu Borderline-Produkten und Klassifizierung. Höhere Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten.

Das aktualisierte Borderline Manual (Version 5) und MDCG 2021-24 Rev.1 verschärfen die Klassifizierungsanforderungen — Wirkmechanismus, Software und s...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board