Nachrichten

Medical professional reviewing clinical data on a tablet in a modern healthcare environment.

SaMD im Fokus: Wie EN 62304, MDR/IVDR und der EU AI Act in einem Produkt zusammenspielen

Medizinische Software wird im MedTech-Bereich zunehmend gleichzeitig als Medizinprodukt, digitales Produkt und KI-gestütztes System betrachtet. Im Jah...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate
Gloved hand holding a medical device component used in clinical or dental procedures.

Warum Grenzfallprodukte im MedTech immer wichtiger werden

Immer mehr MedTech-Innovationen bewegen sich an der Schnittstelle zwischen Medizinprodukten, Arzneimitteln, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln. E...

Izabela Chodara President of the Board
Group of professionals posing together at an indoor conference venue after a clinical research or healthcare-related event.

Klinische Studien – von der Theorie zur Praxis. Expertenstimme von Pure Clinical in Krakau

Praktische Aspekte der Durchführung klinischer Studien, reale regulatorische Herausforderungen sowie der Schutz der Rechte der Studienteilnehmenden st...

MDR- und IVDR-Reform: eine systematische Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte in der EU

Die Europäische Kommission hat einen Entwurf für die lang erwartete Reform der MDR- und IVDR-Verordnungen veröffentlicht. Der Vorschlag zielt auf eine...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
European Union healthcare regulation concept illustrating medical device compliance, patient safety and health system resilience

Neue EU-Maßnahmen zum Aufbau eines innovativeren, wettbewerbsfähigeren und widerstandsfähigeren Gesundheitssektors

Die Europäische Kommission hat ein umfassendes Maßnahmenpaket zur Stärkung von Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und Widerstandsfähigkeit des gesamten...

Agnieszka Czapko Head of Regulatory and Start-up Department
Medical professional reviewing FDA regulatory documentation and real-world evidence data on a laptop in a clinical compliance context

FDA beseitigt ein großes Hindernis für Real-World Evidence: Auswirkungen auf die Regulierung von Medizinprodukten und IVD

Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat einen bedeutenden Politikwechsel angekündigt, der eines der Haupthindernisse für die...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Advanced in vitro diagnostics laboratory with microscope and precision pipetting during medical device research and testing

Roadmap für In-vitro-Diagnostika: ein strategischer Ausblick auf die Umsetzung von IVDR und Innovation

Die Veröffentlichung des Fahrplans für In-vitro-Diagnostika markiert eine Verlagerung von der reaktiven Lösung regulatorischer Probleme hin zu einer p...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department
Healthcare professionals discussing innovative medical devices in a modern hospital environment under EU MDR and IVDR regulations

Durchbruchsprodukte unter MDR und IVDR – Regulierungsrahmen durch MDCG 2025-9 geklärt

Mit dem Leitfaden MDCG 2025-9 wird zum ersten Mal eine strukturierte und systemweite EU-weite Auslegung von bahnbrechenden Produkten im Rahmen der MDR...

Izabela Chodara President of the Board
Medical engineers reviewing equipment and documentation in a clinical technology environment — compliance with EU MDR and EUDAMED requirements.

EUDAMED nähert sich der vollen Funktionalität – neue Verpflichtungen für Betreiber

Die bevorstehende Fertigstellung von EUDAMED bedeutet eine erhebliche Ausweitung der Pflichten von Herstellern, Importeuren und Bevollmächtigten. Das...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate