Nachrichten

Tablet displaying a holographic human anatomy and DNA helix surrounded by medical icons, stethoscope, syringe and patient history form, symbolising breakthrough medical device innovation

EMA-Pilotprogramm für bahnbrechende Medizinprodukte

Die EMA startet im 2. Quartal 2026 ein Pilotprogramm für bahnbrechende Medizinprodukte und IVDs — früherer Dialog mit Behörden, engere EMA/MDCG-Zusamm...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Businessman in suit adjusting a glowing pink-to-blue vertical slider between HIGH and LOW marked RISK, illustrating medical device risk classification under MDR

MDCG-Aktualisierungen zu Borderline-Produkten und Klassifizierung. Höhere Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten.

Das aktualisierte Borderline Manual (Version 5) und MDCG 2021-24 Rev.1 verschärfen die Klassifizierungsanforderungen — Wirkmechanismus, Software und s...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Long aisle between tall empty blue industrial warehouse shelves, representing medical device supply chain interruption and shortage risk under MDR Article 10a

MDR Artikel 10a – Meldepflichten bei Lieferunterbrechungen

Ab dem 10. Januar 2025 müssen Hersteller Behörden mindestens sechs Monate vor einer Lieferunterbrechung oder Einstellung informieren, die Patienten sc...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Professional examining regulatory compliance documents through a magnifying glass with digital document icons in the background

ISO 14155:2026 — Überarbeiteter Rahmen für klinische Untersuchungen gemäß MDR: Praktische Perspektiven eines CRO-Experten

Die aktualisierte ISO 14155:2024 bietet einen überarbeiteten GCP-Rahmen für klinische Untersuchungen unter MDR — einschließlich PMCF, SaMD und klar de...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
A doctor in a white coat holding a stethoscope against the European Union flag background

Delegierte Verordnung der Kommission (EU) C(2026) 1798: erweiterte Freistellungen von der Pflicht zur Durchführung klinischer Prüfungen nach der MDR

Die delegierte Verordnung der Kommission (EU) C(2026) 1798 final ändert Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b MDR und ersetzt die bisherige Ausnahmeliste du...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Laboratory scientist in blue nitrile gloves examining a specimen under a professional microscope

IMDRF CE-IVD-Entwurf 2026: Neuer Rahmen für klinische Nachweise für In-vitro-Diagnostika

IMDRF/CEIVD WG/N91 etabliert einen verfeinerten, auf dem Produktlebenszyklus basierenden Rahmen zur Erzeugung und Bewertung klinischer Nachweise für I...

Izabela Chodara President of the Board
Medical device manufacturing specialist reviewing quality documentation on a tablet in a controlled production environment.

Koreanische Medizinprodukte-GMP 2026 – aktualisierte KGMP-Anforderungen und MFDS-Inspektionsrahmen

Die Korean Medical Device GMP 2026 führt strengere Inspektionsanforderungen, umfassendere Dokumentationspflichten und eine stärkere Integration zwisch...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Laboratory quality control process with sterile sample tubes and validated handling procedures in a regulated medical environment.

Aufbau einer belastbaren Evidenzbasis für IVD durch Biobanking von Proben

Der VDR verlangt, dass die Bewertung der Leistung von Diagnostika über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg durchgeführt wird. Die Verwendung von g...

Wioletta Piotrowska Clinical Research Associate
Digital healthcare compliance concept illustrating integrated quality management and regulatory oversight in the medical device sector.

ALCOA in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten – von einem Schlagwort zu verbindlichen Anforderungen an die Datenqualität

Bei der Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts kann man sich leicht ausschließlich auf „große Themen” wie den Plan der klinischen...

Tatiana Dolińska Clinical Research Scientist