Nachrichten

European Commission building

Dashboard der Europäischen Kommission zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Der Begriff „Aufbereitung“ bezeichnet ein Verfahren, das an bereits verwendeten Medizinprodukten durchgeführt wird, um deren sichere...

Agnieszka Czajkowska

FDA führt die Echtzeit-Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse ein

Warum das für das Ökosystem der Medizinprodukte wichtig ist Obwohl FAERS in erster Linie Arzneimittel und Biologika betrifft, ist die Richtung klar: T...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

ISO 13485:2016 erneut bestätigt – Stabilität des Regulierungs- und Qualitätssystems bis 2030 gesichert

Auf der jüngsten Sitzung der ISO/TC 210 Working Group 1 in Arlington, Virginia, wurde offiziell bestätigt, dass die ISO 13485:2016 bis April 2030 gült...

Katarzyna Wesołowska Board Member

ISO 14155:2020 – Anstehende Überarbeitungen der GCP-Norm für klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) stellt die Aktualisierung der ISO 14155:2020 fertig, um die Gute Klinische Praxis (GCP) an die Reali...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department

FDA – Entwurf eines Leitfadens für vergleichende Wirksamkeitsstudien bei der Bewertung von Biosimilars

Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat eine umfassende Überarbeitung ihrer Leitlinien für Biosimilars vorgeschlagen. Darin...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

MHRA – Aktualisierter Leitfaden für klinische Prüfungen von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich

Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) hat einen aktualisierten Leitfaden für Hersteller zu klinischen Prüf...

Agnieszka Czapko Head of Regulatory and Start-up Department

Pure Clinical und MDR Regulator bündeln ihre Kräfte unter einer Marke

Der Herbst ist für uns eine Zeit der großen Veränderungen. Nach wochen-, ja monatelanger Vorbereitung haben Pure Clinical und MDR Regulator offiziell...

Katarzyna Wesołowska Board Member
Tablet displaying text on a desk next to open books in a modern office or research library.

Neue Ausgabe des Handbuchs Borderline & Classification für Medizinprodukte und IVD

Im September 2025 wurde die vierte Ausgabe des Manual on Borderline and Classification in the Community regulatory framework for medical devices veröf...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Close-up of scientists in lab coats writing notes on paper in a research laboratory.

Neuer regulatorischer Rahmen – was hat sich geändert?

Wichtige Aktualisierungen umfassen: Antragsfristen: Anträge müssen mindestens 60 Tage vor Studienbeginn eingereicht werden. Integriertes IRAS-System:...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department