Nachrichten

Male doctor reviewing regulatory documents on a computer screen in a clinical office setting.

e-IFU für alle Medizinprodukte für professionelle Anwender – neue Durchführungsverordnung der Kommission (EU) 2025/1234

Gesetzlicher Kontext und Anwendungsbereich Am 26. Juni 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission im Amtsblatt die Durchführungsverordnung (EU) 2...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Female doctor with folded arms standing in front of the Swiss flag, representing medical authority and regulation.

Überarbeitete Anforderungen an Unterlagen für klinische Prüfungen in der Schweiz – neue Swissmedic-Leitlinie ab Juni 2025

Praktische Auswirkungen: Was bedeuten die neuen Swissmedic-Regeln für Sponsoren? Wenn Sie ab Juni 2025 einen Antrag auf eine klinische Prüfung in der...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department
Magnifying glass focusing on the abbreviation IVD on a document, symbolizing in-vitro diagnostic scrutiny.

Klarstellung zu Leistungsstudien für IVD: MDCG 2025-5 beantwortet 50 häufige Fragen

Strategische Rolle von Leistungsstudien unter der IVDR Leistungsstudien bilden die zentrale Evidenz, um nachzuweisen, dass ein In-vitro-Diagnostikum (...

Agnieszka Czapko Head of Regulatory and Start-up Department
Close-up of medical software interface displaying heart rate and human torso visualization on a screen.

Überarbeitung der Leitlinie MDCG 2019-11: aktueller Ansatz zur Qualifikation und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt

Regulatorischer Kontext der MDCG-Aktualisierung und Bedeutung für Hersteller medizinischer Software Seit ihrer Erstveröffentlichung im Jahr 2019 dient...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate
Doctor using futuristic touch interface to access digital health records and medical diagnostics.

Digitale Plattformen und KI-Software: Neue MDCG-Leitlinien zu Pflichten von Plattformbetreibern und zur Konformität mit MDR/IVDR und dem AI Act

Das digitale Ökosystem der Medizinprodukte in neuem Licht Im Juni 2025 wurden zwei lang erwartete Leitlinien veröffentlicht – MDCG 2025-4 und MDCG 202...

Katarzyna Wesołowska Board Member
A hand holding a glowing lightbulb with digital network lines symbolizing innovation and regulatory change in MedTech

MedTech Europe fordert vier dringende systemische Änderungen der MDR/IVDR

Hintergrund: ungelöste Herausforderungen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten Angesichts anhaltender Schwierigkeiten bei der Zertifizierung von...

Agnieszka Czapko Head of Regulatory and Start-up Department

FDA Q-Submission-Programm – Umfassender Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten

Überblick: Frühe Interaktion mit der FDA Das Q-Submission-Programm (Q-Sub) ist ein freiwilliger Rahmen der FDA, der es Herstellern von Medizinprodukte...

Emilia Geszczyńska Project Manager
A large stack of medical documents with a stethoscope symbolizing FSCA and MIR reporting forms

MDCG veröffentlicht neue MIR- und FSCA-Formulare – vereinfachtes System zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen

Zentrale Änderungen in den MIR- und FSCA-Formularen Die neuen MDCG-Leitlinien bringen umfassende Anpassungen im Meldeverfahren für schwerwiegende Vork...

Katarzyna Wesołowska Board Member
EMA report on real-world data from non-interventional studies for regulatory decision-making

EMA reflektiert über Real-World-Daten in nichtinterventionellen Studien für regulatorische Zwecke

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Reflexionspapier veröffentlicht, das beschreibt, wann und wie Real-World-Daten (RWD) aus nichtinter...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department