Nachrichten

Laboratory scientist in blue nitrile gloves examining a specimen under a professional microscope

IMDRF CE-IVD-Entwurf 2026: Neuer Rahmen für klinische Nachweise für In-vitro-Diagnostika

IMDRF/CEIVD WG/N91 etabliert einen verfeinerten, auf dem Produktlebenszyklus basierenden Rahmen zur Erzeugung und Bewertung klinischer Nachweise für I...

Izabela Chodara President of the Board
A hand touching a digital world map with glowing network connections and data points

IMDRF N86: Vereinheitlichung der Terminologie unerwünschter Ereignisse in der weltweiten Meldung von Medizinprodukten

IMDRF N86 legt harmonisierte Grundsätze für die Terminologie unerwünschter Ereignisse im Rahmen der Vigilanz-Berichterstattung für Medizinprodukte fes...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Medical device manufacturing specialist reviewing quality documentation on a tablet in a controlled production environment.

Koreanische Medizinprodukte-GMP 2026 – aktualisierte KGMP-Anforderungen und MFDS-Inspektionsrahmen

Die Korean Medical Device GMP 2026 führt strengere Inspektionsanforderungen, umfassendere Dokumentationspflichten und eine stärkere Integration zwisch...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Laboratory quality control process with sterile sample tubes and validated handling procedures in a regulated medical environment.

Aufbau einer belastbaren Evidenzbasis für IVD durch Biobanking von Proben

Der VDR verlangt, dass die Bewertung der Leistung von Diagnostika über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg durchgeführt wird. Die Verwendung von g...

Wioletta Piotrowska Clinical Research Associate
Digital healthcare compliance concept illustrating integrated quality management and regulatory oversight in the medical device sector.

ALCOA in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten – von einem Schlagwort zu verbindlichen Anforderungen an die Datenqualität

Bei der Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts kann man sich leicht ausschließlich auf „große Themen” wie den Plan der klinischen...

Tatiana Dolińska Clinical Research Scientist
Medical laboratory samples with United Kingdom flag in the background representing UK regulatory framework for medical devices.

CE-Anerkennung im Vereinigten Königreich 2026 – regulatorische Änderungen für Medizinprodukte und die Zukunft der CE-Kennzeichnung in Großbritannien

CE Recognition UK 2026 könnte die wichtigste regulatorische Änderung in Großbritannien seit dem Brexit werden. Die MHRA erwägt die unbefristete Anerke...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Healthcare professional using a digital device with a warning symbol, representing medical data compliance and risk management.

MDCG 2025–10: Leitlinien zur Post-Market Surveillance (PMS)

Die Leitlinie MDCG 2025–10 präzisiert die Erwartungen an ein wirksames Post-Market-Surveillance-System für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. S...

Agnieszka Mroczek-Krakowian Clinical Research Scientist
Laboratory technician transferring liquid sample into a test tube during clinical research.

ICH E6 (R3) Good Clinical Practice – was hat sich 2025 geändert?

ICH E6 (R3) verändert den Ansatz der Guten Klinischen Praxis grundlegend, indem Qualitäts- und Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus einer k...

Lucyna Szczech Clinical Trial Manager
Medical professional reviewing clinical data on a tablet in a modern healthcare environment.

SaMD im Fokus: Wie EN 62304, MDR/IVDR und der EU AI Act in einem Produkt zusammenspielen

Medizinische Software wird im MedTech-Bereich zunehmend gleichzeitig als Medizinprodukt, digitales Produkt und KI-gestütztes System betrachtet. Im Jah...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate