Nachrichten

Clinician using an AI diagnostic assistant on a tablet to analyse a lung CT scan, with neural network visualisation and ROC curve on a secondary monitor — illustrating high-risk AI medical software under the EU AI Act.

Die Europäische Kommission konsultiert den Entwurf der Leitlinien zur Klassifizierung von Hochrisiko-KI-Systemen. Was bedeutet das für Hersteller von Medizinprodukten?

Der Entwurf der EU-Leitlinien bestätigt, dass jedes unter die MDR/IVDR fallende Medizinprodukt mit einer KI-Komponente automatisch als Hochrisiko-KI e...

Izabela Chodara President of the Board
Healthcare professional in scrubs interacting with a holographic Gantt chart and digital clinical trial dashboard on a tablet, representing real-time clinical trial monitoring and data flow

FDA bewegt sich in Richtung klinischer Studien in Echtzeit

Die FDA startet Proof-of-Concept-Studien in Echtzeit mit AstraZeneca und Amgen sowie ein breiteres Sommer-Pilotprogramm — Live-Übertragung zentraler E...

Ilona Korczak-Cegielska Director of Clinical and Regulatory Operations
Tablet displaying a holographic human anatomy and DNA helix surrounded by medical icons, stethoscope, syringe and patient history form, symbolising breakthrough medical device innovation

EMA-Pilotprogramm für bahnbrechende Medizinprodukte

Die EMA startet im 2. Quartal 2026 ein Pilotprogramm für bahnbrechende Medizinprodukte und IVDs — früherer Dialog mit Behörden, engere EMA/MDCG-Zusamm...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Businessman in suit adjusting a glowing pink-to-blue vertical slider between HIGH and LOW marked RISK, illustrating medical device risk classification under MDR

MDCG-Aktualisierungen zu Borderline-Produkten und Klassifizierung. Höhere Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten.

Das aktualisierte Borderline Manual (Version 5) und MDCG 2021-24 Rev.1 verschärfen die Klassifizierungsanforderungen — Wirkmechanismus, Software und s...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Long aisle between tall empty blue industrial warehouse shelves, representing medical device supply chain interruption and shortage risk under MDR Article 10a

MDR Artikel 10a – Meldepflichten bei Lieferunterbrechungen

Ab dem 10. Januar 2025 müssen Hersteller Behörden mindestens sechs Monate vor einer Lieferunterbrechung oder Einstellung informieren, die Patienten sc...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Professional examining regulatory compliance documents through a magnifying glass with digital document icons in the background

ISO 14155:2026 — Überarbeiteter Rahmen für klinische Untersuchungen gemäß MDR: Praktische Perspektiven eines CRO-Experten

Die aktualisierte ISO 14155:2024 bietet einen überarbeiteten GCP-Rahmen für klinische Untersuchungen unter MDR — einschließlich PMCF, SaMD und klar de...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
A doctor in a white coat holding a stethoscope against the European Union flag background

Delegierte Verordnung der Kommission (EU) C(2026) 1798: erweiterte Freistellungen von der Pflicht zur Durchführung klinischer Prüfungen nach der MDR

Die delegierte Verordnung der Kommission (EU) C(2026) 1798 final ändert Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b MDR und ersetzt die bisherige Ausnahmeliste du...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Laboratory scientist in blue nitrile gloves examining a specimen under a professional microscope

IMDRF CE-IVD-Entwurf 2026: Neuer Rahmen für klinische Nachweise für In-vitro-Diagnostika

IMDRF/CEIVD WG/N91 etabliert einen verfeinerten, auf dem Produktlebenszyklus basierenden Rahmen zur Erzeugung und Bewertung klinischer Nachweise für I...

Izabela Chodara President of the Board
A hand touching a digital world map with glowing network connections and data points

IMDRF N86: Vereinheitlichung der Terminologie unerwünschter Ereignisse in der weltweiten Meldung von Medizinprodukten

IMDRF N86 legt harmonisierte Grundsätze für die Terminologie unerwünschter Ereignisse im Rahmen der Vigilanz-Berichterstattung für Medizinprodukte fes...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate