Was ist die Registrierung eines Medizinprodukts?
Die Registrierung eines Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums (IVD) ist ein formalisierter Prozess der Meldung des Produkts an eine Regulierungsbehörde, um das Recht auf legale Vermarktung zu erhalten. Dieses Verfahren umfasst die Überprüfung der technischen Dokumentation, die Bewertung der Konformität mit den rechtlichen Anforderungen sowie die Vergabe eindeutiger Identifikatoren wie UDI.
Im europäischen System ist dieser Prozess mit der Klassifizierung des Produkts, dem Umfang der technischen Dokumentation sowie dem Qualitätsmanagementsystem verknüpft. Die Registrierung markiert den Markteintritt des Produkts, beendet jedoch nicht die Pflichten des Herstellers.
Bedeutung der Registrierung im Produktlebenszyklus
Der Zeitpunkt der Registrierung kennzeichnet den Beginn der Verpflichtungen im Bereich der Marktüberwachung. Der Hersteller muss Maßnahmen zur Überwachung der klinischen Leistung, zur Aktualisierung von Daten und zur Kontrolle der Distribution durchführen. Im Fall von IVD ist die Registrierung gemäß IVDR mit der Durchführung einer detaillierten Leistungsbewertung verbunden, einschließlich Analyse analytischer und klinischer Parameter.
Registrierungssysteme für Medizinprodukte und IVD – MDR, IVDR, FDA und andere
Registrierungssysteme unterscheiden sich je nach Rechtsordnung. In der Europäischen Union gelten MDR und IVDR, die eine CE-Kennzeichnung und eine Meldung in der Datenbank EUDAMED verlangen. In den USA wird das Registrierungssystem von der FDA betrieben und umfasst die Verfahren 510(k), De Novo oder PMA. In Kanada gilt das CMDR-System, während Großbritannien nach dem Brexit die Registrierung über die DORS-Plattform eingeführt hat und die Benennung einer UK Responsible Person erfordert.
Zentrale Schritte der Registrierung – Schritt für Schritt
Unabhängig von lokalen Unterschieden besteht der Registrierungsprozess aus grundlegenden Etappen:
- Bestimmung der Produktklassifizierung auf Grundlage von MDR, IVDR, FDA oder CMDR,
- Auswahl des geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens,
- Erstellung der vollständigen technischen Dokumentation gemäß den harmonisierten Normen,
- Meldung des Produkts und der Wirtschaftsakteure in den nationalen Registern,
- Überwachung und Aufrechterhaltung des aktuellen Registrierungsstatus.
Klassifizierung von MD und IVD
Medizinprodukte werden den Klassen I, IIa, IIb und III zugeordnet, In-vitro-Diagnostika den Klassen A, B, C und D. Die Produktklasse bestimmt den Umfang der erforderlichen Konformitätsbewertung und die Notwendigkeit der Beteiligung einer Benannten Stelle. Eine fehlerhafte Klassifizierung kann zur Ablehnung der Meldung oder zur Wiederholung des gesamten Verfahrens führen.
Konformitätsbewertung und Dokumentation
Die Konformitätsbewertung in der EU erfolgt nach den Anhängen IX–XI MDR bzw. IVDR, wobei für höherklassige IVD eine Leistungsvalidierung erforderlich ist. Die Dokumentation umfasst die GSPR-Anforderungen, Risikobewertung, klinische oder analytische Daten, Präklinische Prüfungen, IFU, Etiketten und Identifizierungsnachweise (UDI).
Meldungen in nationalen Systemen
In der EU werden Produkte im System EUDAMED gemeldet, in den USA in der FURLS-Datenbank, in Kanada bei Health Canada mit gleichzeitiger Implementierung eines ISO-13485-Systems. In der Schweiz ist eine Registrierung bei Swissmedic erforderlich, während in Großbritannien die Meldung über DORS nach Benennung eines UKRP erfolgt.
Bedeutung von EUDAMED und UDI-Identifikation
Die EUDAMED-Datenbank enthält Informationen über Produkte, Hersteller, verantwortliche Personen (PRRC), Benannte Stellen und Wirtschaftsakteure. Die Produktregistrierung umfasst die Vergabe eines UDI-DI-Codes, der für die vollständige Rückverfolgbarkeit im gesamten Lieferkettenprozess erforderlich ist.
Registrierung in ausgewählten Regulierungssystemen
Der Umfang der Registrierungspflichten variiert je nach Zielland. Systeme unterscheiden sich in Dokumentation, Validierungsumfang, Sprache der Meldung sowie in der Notwendigkeit der Beglaubigung von Unterlagen.
Registrierung in der EU
Die Registrierung von Produkten in der Europäischen Union erfordert die CE-Kennzeichnung, die Registrierung in EUDAMED, die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems und – für höherklassige Produkte – die Beteiligung einer Benannten Stelle. Für innovative und maßgeschneiderte Produkte ist ein individuelles Vorgehen und die Erstellung einer Dokumentation gemäß Art. 52 MDR erforderlich.
Registrierung in den USA
Das Registrierungssystem für Medizinprodukte in den USA basiert auf einer Risikobewertung: Produkte der Klasse I können von 510(k) ausgenommen sein, während Produkte der Klassen II und III das entsprechende Verfahren durchlaufen müssen. Die Dokumentation muss den Anforderungen der QSR entsprechen, für IVD die Validierungsdaten gemäß 21 CFR Part 809 enthalten.
Registrierung in Kanada
Die Registrierung in Kanada im Rahmen des CMDR erfordert eine MDL-Lizenz für Produkte ab Klasse II sowie den Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485. Für IVD der Klasse I genügt eine Meldung ohne Lizenzierung.
Registrierung in Großbritannien
Das Registrierungsverfahren in Großbritannien wird von der MHRA überwacht. Es ist die Registrierung aller Produkte auf der DORS-Plattform sowie die Benennung einer verantwortlichen Person (UKRP) erforderlich. Die Anforderungen betreffen Dokumentation, Etiketten und IFU gemäß britischen Vorschriften. IVD werden nach einem eigenen Risikomodell klassifiziert, das teilweise auf IVDD basiert.
Registrierung in der Schweiz
Das Registrierungssystem für Medizinprodukte in der Schweiz, das von Swissmedic betrieben wird, erfordert eine lokale Registrierung, die Benennung eines CH-REP sowie den Zugang zu MDR/IVDR-konformer Dokumentation. Die Schweiz nutzt EUDAMED nicht, was eine separate Meldung und lokale sprachliche Dokumentation notwendig macht.
Registrierung in LATAM-Ländern
Die Registrierung in Lateinamerika umfasst unterschiedliche Verfahren. In Brasilien (ANVISA), Mexiko (COFEPRIS) und Kolumbien (INVIMA) sind lokale Daten erforderlich, oft auch die Benennung eines autorisierten Vertreters. Für IVD können lokale Leistungsstudien und Berichte in der Amtssprache erforderlich sein.
Registrierung in Drittländern
Die Registrierung in Drittländern ist mit zusätzlichen formalen Anforderungen verbunden. Erforderlich sind Übersetzungen, Beglaubigungen und häufig auch die Benennung eines lokalen Vertreters. Einige Märkte akzeptieren CE-Dokumentationen, andere verlangen die Einhaltung lokaler technischer Normen oder Registrierungen auf Provinz- bzw. Regionalebene.
Rolle der Wirtschaftsakteure bei der Registrierung
Im Registrierungsprozess spielen Importeure, Distributoren und Bevollmächtigte eine entscheidende Rolle. Nach MDR und IVDR sind sie verpflichtet, die Konformität der Dokumentation sicherzustellen, die Kommunikation mit Behörden zu führen und Vorfälle im Rahmen der Marktüberwachung zu melden.
Prä-Registrierungsaudit – Bewertung der Anmeldebereitschaft
Ein Prä-Registrierungsaudit ermöglicht die Bewertung der Vollständigkeit der Dokumentation und des Qualitätsmanagementsystems vor der Anmeldung des Produkts zur Registrierung. Es umfasst die Überprüfung der Klassifizierung, IFU, Etiketten, Leistungsdaten sowie die Konsistenz mit der Konformitätserklärung. Dies ist ein entscheidender Schritt zur Markteinführung.
Synchronisierung mit anderen regulatorischen Prozessen
Jede wesentliche Änderung, neue klinische Daten oder Änderungen in der Produktion erfordern eine Aktualisierung der Registrierung und Dokumentation. Daher muss der Registrierungsprozess mit dem PMS-System, dem Risikomanagement und dem Vigilance-Prozess integriert werden. Fehlende Synchronisierung führt zu Dateninkonsistenzen und dem Risiko eines Produktrückrufs.
Wie kann Pure Clinical bei der Registrierung von Medizinprodukten und IVD unterstützen?
Pure Clinical bietet umfassende Unterstützung bei Registrierungsprozessen auf den Märkten der EU, USA, UK, Kanada, Schweiz und LATAM. Im Rahmen der Zusammenarbeit:
- analysieren wir die Klassifizierung und wählen den geeigneten Konformitätsbewertungsweg,
- erstellen wir Dokumentationen gemäß MDR, IVDR und lokalen Anforderungen,
- koordinieren wir Meldungen in EUDAMED, FURLS, DORS und Swissmedic,
- integrieren wir Registrierungsdaten in Qualitätsmanagementsysteme und PMS,
- führen wir Prä-Registrierungsaudits durch und passen die Dokumentation an die Anforderungen der Benannten Stellen an.
Unsere Leistungen ermöglichen eine effektive und konforme Markteinführung des Produkts und minimieren das Risiko von Abweichungen in regulatorischen Prozessen.
FAQ
Garantiert die Registrierung eines Produkts in EUDAMED den Verkauf in allen EU-Ländern?
Welche Folgen kann eine fehlerhafte Klassifizierung des Produkts vor der Registrierung haben?
Muss jede Änderung der technischen Dokumentation eine erneute Produktregistrierung nach sich ziehen?