Aktualności

Reforma MDR i IVDR: systemowa przebudowa ram regulacyjnych wyrobów medycznych w UE

Komisja Europejska opublikowała projekt długo zapowiadanej reformy rozporządzeń MDR i IVDR. Propozycja ta stanowi próbę głębokiej korekty systemu regu...

Katarzyna Wesołowska Board Member
Medical engineers reviewing equipment and documentation in a clinical technology environment — compliance with EU MDR and EUDAMED requirements.

EUDAMED blisko pełnej funkcjonalności – nowe obowiązki dla podmiotów gospodarczych

Zbliżająca się finalizacja EUDAMED oznacza znaczące rozszerzenie obowiązków producentów, importerów i przedstawicieli autoryzowanych. Jednolity system...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Scientist in protective suit performing chemical characterization tests in a medical laboratory — ISO 10993-1:2025 biological safety evaluation.

ISO 10993-1:2025 – Nowe fundamenty oceny biologicznej zgodnie z MDR

Rewizja ISO 10993-1:2025 wzmacnia podejście oparte na analizie danych, podkreślając rolę kompleksowej charakterystyki chemicznej, uzasadnienia toksyko...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Engineer analyzing medical device user interface on multiple monitors — usability and human factors according to ANSI/AAMI HE75:2025.

ANSI/AAMI HE75:2025 w praktyce – usability i czynniki ludzkie jako klucz do bezpiecznego UI wyrobów medycznych

Zaktualizowana norma ANSI/AAMI HE75:2025 przesuwa punkt ciężkości z testowania użyteczności na projektowanie zorientowane na użytkownika. Łącząc badan...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department
Regulatory specialist reviewing medical device documentation with digital data overlay — Health Canada MDL/MDEL licence and significant change requirements.

Zarządzanie wnioskami licencyjnymi – uporządkowane wymagania Health Canada dotyczące dokumentacji i zmian

Health Canada wprowadza zaktualizowane wytyczne dotyczące składania wniosków licencyjnych oraz zgłaszania zmian istotnych (significant changes) dla wy...

Emilia Geszczyńska Project Manager

Pure Clinical i MDR Regulator łączą siły pod jedną marką

Jesień to u nas czas wielkiej zmiany. Po tygodniach, a nawet miesiącach przygotowań, Pure Clinical i MDR Regulator oficjalnie się połączyły i odtąd f...

Katarzyna Wesołowska Board Member

ISO 13485:2016 potwierdzona – stabilność wymagań systemu zarządzania jakością utrzymana do 2030 r.

Podczas spotkania ISO/TC 210 Working Group 1 w Arlington (Wirginia, USA) oficjalnie potwierdzono, że norma ISO 13485:2016 pozostaje niezmieniona i obo...

Katarzyna Wesołowska Board Member

FDA wprowadza raportowanie działań niepożądanych w czasie rzeczywistym

Dlaczego to ma znaczenie dla ekosystemu wyrobów medycznych Choć FAERS dotyczy głównie produktów leczniczych i biologicznych, kierunek jest jasny: prze...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

FDA – projekt wytycznych dotyczący badań porównawczych skuteczności w ocenie biosymilarów

FDA proponuje aktualizację podejścia do biosymilarów, w którym – przy solidnym pakiecie analitycznym, PK/PD i immunogenności – badania kliniczne z pun...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department