Aktualności

A hand holding a glowing lightbulb with digital network lines symbolizing innovation and regulatory change in MedTech

MedTech Europe apeluje o cztery pilne zmiany systemowe MDR/IVDR

MedTech Europe wzywa Komisję Europejską do wdrożenia czterech ukierunkowanych działań naprawczych w celu ocalenia dostępu do tysięcy wyrobów medycznyc...

Agnieszka Czapko Head of Regulatory and Start-up Department

Program FDA Q-Submission – kompleksowy przewodnik dla producentów wyrobów medycznych

Wprowadzenie: wcześniejsza interakcja z FDAProgram Q-Submission (Q-Sub) to dobrowolne narzędzie FDA, które umożliwia wczesny kon...

Emilia Geszczyńska Project Manager
A large stack of medical documents with a stethoscope symbolizing FSCA and MIR reporting forms

MDCG publikuje nowe formularze zgłoszeń MIR i FSCA – uproszczony system raportowania poważnych incydentów i działań FSCA

Komisja Europejska opublikowała nowe wzory formularzy MIR i FSCA, które standaryzują sposób raportowania incydentów związanych z wyrobami medycznymi...

Katarzyna Wesołowska Board Member
EMA report on real-world data from non-interventional studies for regulatory decision-making

EMA o wykorzystaniu danych rzeczywistych w badaniach klinicznych nieinterwencyjnych do celów regulacyjnych

EMA uznaje, że dane pochodzące z praktyki klinicznej mogą stanowić wartościowe źródło dowodów wspierających decyzje regulacyjne. Opublikowany dokument...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department

HealthData@EU – Komisja Europejska uruchamia centralną platformę danych zdrowotnych

Komisja Europejska opublikowała kod źródłowy platformy HealthData@EU Central Platform jako otwarte oprogramowanie. To jeden z filarów budowy Europejsk...

Izabela Chodara Director of Strategy and Operations

Program pilotażowy CIPS – skoordynowana ocena badań klinicznych w UE

Komisja Europejska uruchomiła program pilotażowy CIPS, mający na celu uproszczenie i przyspieszenie procesu oceny badań klinicznych wyrobów medycznych...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department

Nowa wersja dokumentu MDCG 2019-6 Rev.5 dotycząca wymagań dla jednostek notyfikowanych

Najważniejsze zmiany w MDCG 2019-6 Rev.5Nowe pytania i odpowiedzi dotyczące zasad funkcjonowania jednostek notyfikowanych. zaktualizowane wy...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

MHRA: Najnowsze wytyczne IMDRF dotyczące sztucznej inteligencji i oprogramowania dla urządzeń medycznych

W styczniu 2024 r. IMDRF opublikowała wytyczne dotyczące dobrych praktyk uczenia maszynowego (GMLP) dla wyrobów medycznych oraz rozważań dotyczących o...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate

Nowe wytyczne MDCG: Publikacja raportów z badań klinicznych bez EUDAMED

Publikacja raportów z badań klinicznych to kluczowy element zgodności z regulacjami MDR. W obliczu braku pełnej funkcjonalności systemu EUDAMED, MDCG...

Izabela Chodara Director of Strategy and Operations