LifeScience4EU Conference 2025 za nami! Dwa intensywne, a zarazem niezwykle inspirujące dni pełne wartościowych wystąpień, merytorycznych dyskusji i wymiany wiedzy – tak w skrócie można pods...
Q-Submission Program FDA – kompleksowy przewodnik dla producentów wyrobów medycznych Nowe wytyczne FDA z maja 2025 r. aktualizują i rozszerzają zasady funkcjonowania programu Q-Submission. Dokument ten w sposób szczegółowy opisuje, jak...
Szwajcaria wdraża uproszczony tryb dopuszczania wyrobów medycznych wysokiego ryzyka – nowa ścieżka dla innowacji i sytuacji krytycznych Szwajcaria przyjęła nowelizację przepisów pozwalającą na uproszczone dopuszczanie do obrotu wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, nawet jeśli nie posia... Katarzyna Wesołowska Board Member
Team-NB aktualizuje wytyczne dot. dokumentacji technicznej zgodnie z MDR Dokument „Best Practice Guidance” Team-NB został opracowany jako narzędzie wspierające skuteczne tworzenie dokumentacji technicznej wymaganej przez MD... Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Badania kliniczne wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii – aktualne wytyczne MHRA Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Wyrobów Medycznych (MHRA) przypomina o obowiązku zgłaszania badań klinicznych wyrobów medycznych oraz przeds... Ilona Korczak-Cegielska Director of Clinical and Regulatory Operations
Nasza delegacja na LABS EXPO 2025 w Poznaniu LABS EXPO 2025 w Poznaniu (19 i 20 marca) to jedną z najważniejszych wydarzeń branży diagnostyki i technologii laboratoryjnych w Europie Środkowej. Ni...
Dokument dyskusyjny organizacji branżowych ws. przyszłego zarządzania technologiami medycznymi w UE Sześć europejskich organizacji branżowych, w tym MedTech Europe, EFPIA i EIT Health, opublikowało wspólną wizję przyszłości systemu regulacyjnego i re...
Zdalnie, ale intensywnie na Health Days 2025 13 i 14 marca uczestniczyliśmy w międzynarodowej konferencji Health Days 2025, która odbyła się w Wiedniu. Tym razem spotkania odbyliśmy w formie zdal...
MDR Regulator ponownie na MedTech Summit w Budapeszcie! W minionym tygodniu, po raz drugi z rzędu, uczestniczyliśmy w MedTech Summit w Budapeszcie – jednym z najważniejszych wydarzeń branżowych poświęconych...
