Blog

Medical device. USG unit.

Nowe wytyczne UE dotyczące ciągłości dostaw wyrobów medycznych – MDR i IVDR

W październiku 2024 r. Komisja Europejska wprowadziła nowe wytyczne Q&A dotyczące art. 10a rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i roz...

Katarzyna Wesołowska Board Member
Medical devices. Group of oxygene ventilators.

Zmiany w wytycznych MDCG – produkty z pogranicza: wyroby medyczne i produkty lecznicze

29 października Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała zaktualizowane wytyczne "MDCG 2022 - 5 Rev. 1", które zawierają istotne...

Agnieszka Czajkowska Senior Regulatory and Clinical Affairs Consultant

Status regulacyjny tlenku etylenu (EtO) w sterylizacji wyrobów medycznych według MDCG 2024-13

29 października 2024 r. MDCG opublikowało dokument MDCG 2024-13, wyjaśniający status regulacyjny tlenku etylenu (EtO) stosowanego w procesach steryliz...

Papers on table showing reports

Raport MedTech Europe 2024: Wgląd w europejski sektor technologii medycznych i rola Polski

W lipcu 2024 r. MedTech Europe opublikowało długo oczekiwany raport "Facts & Figures 2024". Ten obszerny dokument przedstawia szczegółowe dane na tema...

Invitro process

Wytyczne MDCG 2021-4 Rev. 1: Stosowanie przepisów przejściowych dotyczących certyfikacji wyrobów medycznych IVD klasy D zgodnie z rozporządzeniem IVDR

Dokument MDCG 2021-4 Rev. 1, opublikowany przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), zawiera szczegółowe wytyczne dotyczące przepisów pr...

Zmiany w Code of Conduct dla iednostek notyfikowanych zgodnie z MDR i IVDR – harmonizacja działań w UE

Organizacja Team-NB opublikowała zaktualizowaną wersję Code of Conduct dla jednostek notyfikowanych wprowadzając kluczowe zmiany dostosowujące do obow...

Katarzyna Wesołowska Board Member
European Union Flag

Komisja Europejska opublikowała listę standardowych opłat jednostek notyfikowanych za usługi związane z MDR i IVDR

Zgodnie z artykułem 50 Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz artykułem 46 Rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medy...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Asian scientist looking at a microscopic sample of experimental cyan is doing an in vitro vaccine experiment in a science lab

Możesz wyrazić swoją opinię na temat projektu wspólnych specyfikacji (CS) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro najwyższej klasy ryzyka!

Główna odpowiedzialność za wdrażanie prawa UE spoczywa na krajach członkowskich. Jednak w niektórych istotnych obszarach, takich jak zdrowie, Komisja...

Katarzyna Wesołowska

MDR Regulator dołącza do Koalicji AI w Zdrowiu jako członek wspierający

Z radością informujemy, że MDR Regulator dołączył do Koalicji AI w Zdrowiu jako członek wspierający! Nasze zaangażowanie w tę koalicję świadczy o nasz...

Katarzyna Wesołowska Board Member