Pure Clinical i MDR Regulator na targach MEDICA 2024 Właśnie zakończyliśmy niezwykłe kilka dni na targach MEDICA 2024, wiodących na świecie targach technologii medycznej. W tym roku skupiliśmy się na roz...
Perspektywa Team-NB na wdrożenie MDR i IVDR Team-NB podkreśla znaczenie usprawnienia procesów regulacyjnych, wspierania małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) oraz utrzymania efektywnych termin... Katarzyna Wesołowska Board Member
Nowe wytyczne UE dotyczące ciągłości dostaw wyrobów medycznych – MDR i IVDR W październiku 2024 r. Komisja Europejska wprowadziła nowe wytyczne Q&A dotyczące art. 10a rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i roz... Katarzyna Wesołowska Board Member
Zmiany w wytycznych MDCG – produkty z pogranicza: wyroby medyczne i produkty lecznicze 29 października Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała zaktualizowane wytyczne "MDCG 2022 - 5 Rev. 1", które zawierają istotne... Agnieszka Czajkowska
Status regulacyjny tlenku etylenu (EtO) w sterylizacji wyrobów medycznych według MDCG 2024-13 29 października 2024 r. MDCG opublikowało dokument MDCG 2024-13, wyjaśniający status regulacyjny tlenku etylenu (EtO) stosowanego w procesach steryliz...
Raport MedTech Europe 2024: Wgląd w europejski sektor technologii medycznych i rola Polski W lipcu 2024 r. MedTech Europe opublikowało długo oczekiwany raport "Facts & Figures 2024". Ten obszerny dokument przedstawia szczegółowe dane na tema...
Wytyczne MDCG 2021-4 Rev. 1: Stosowanie przepisów przejściowych dotyczących certyfikacji wyrobów medycznych IVD klasy D zgodnie z rozporządzeniem IVDR Dokument MDCG 2021-4 Rev. 1, opublikowany przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), zawiera szczegółowe wytyczne dotyczące przepisów pr...
Zmiany w Code of Conduct dla iednostek notyfikowanych zgodnie z MDR i IVDR – harmonizacja działań w UE Organizacja Team-NB opublikowała zaktualizowaną wersję Code of Conduct dla jednostek notyfikowanych wprowadzając kluczowe zmiany dostosowujące do obow... Katarzyna Wesołowska Board Member
Komisja Europejska opublikowała listę standardowych opłat jednostek notyfikowanych za usługi związane z MDR i IVDR Zgodnie z artykułem 50 Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz artykułem 46 Rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medy... Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
