Blog

MDR Represetnatives on Polymers Conference

Nasza delegacja podczas Polimerów

V Ogólnopolska Konferencja Naukowa Polimery w Medycynie za nami! ...

Katarzyna Wesołowska Board Member

Zmiany w wytycznych dotyczących nadzoru nad wyrobami medycznymi zgodnie z MDR 2017/745 – MDCG 2022-4 Rev. 2

Zgodnie z art. 120 ust. 3e rozporządzenia MDR 2017/745 jednostka notyfikowana, która wydała certyfikat MDD lub AIMDD nadal jest odpowiedzialna za moni...

Agnieszka Czajkowska Senior Regulatory and Clinical Affairs Consultant

26 maja 2024 r. ostatnim dniem na złożenie wniosku o przeprowadzenie oceny zgodnie z MDR dla wyrobów „legacy” i skorzystanie z okresów przejściowych

26 maja 2024 r. był ostatnim terminem na złożenie wniosku o MDR dla wyrobów „legacy” (legacy devices) i skorzystanie z okresów przejściowych! Pierwszy...

Keypad with a button bearing the European Union logo and the word health

European Health Data Space (EHDS)

Przyjęcie przez Parlament Europejski Europejskiej przestrzeni EHDS stanowi znaczący krok w kierunku ustanowienia odpornej Europejskiej Unii Zdrowia. E...

Informacje od Swiss Medtech dotyczące wprowadzania do obrotu

Podczas przejścia z MDD na MDR, urządzenia zgodne z MDD mogą być wprowadzane na rynek szwajcarski tylko do określonej daty. W związku z tym istnieje p...

Emilia Geszczyńska Project Manager

Adam Sobantka z wykładem na AGH

Prezes Pure Clinical, Adam Sobantka, miał przyjemność prowadzić wykład na temat badań klinicznych wyrobów medycznych na Akademii Górniczo-Hutniczej w...

Nasi przedstawiciele podczas Konferencji BKWM

To był intensywny, ale bardzo cenny czas. W tym tygodniu delegacja MDR Regulator i Pure Clinical uczestniczyła w II Ogólnopolskiej Konferencji poświęc...

Katarzyna Wesołowska Board Member
Visualization of Investigator Brochure Content

Zmiany w treści wzoru broszury badacza – MDCG 2024-5

Zmienione wytyczne podkreślają znaczenie Broszury Badacza (IB) jako części wymaganej dokumentacji, zawierającej dane techniczne i kliniczne dotyczące...

Izabela Chodara and Maciej Dubowik at TUV Nord Conference

Nasza delegacja na konferencji TÜV NORD Polska

Kolejne ciekawe wydarzenie za nami. Tym razem, we wtorek (26 marca) przedstawiciele MDR Regulator i Pure Clinical uczestniczyli w interesującej konfer...

Katarzyna Wesołowska Board Member