Blog

Nasi przedstawiciele podczas Konferencji BKWM

To był intensywny, ale bardzo cenny czas. W tym tygodniu delegacja MDR Regulator i Pure Clinical uczestniczyła w II Ogólnopolskiej Konferencji poświęc...

Katarzyna Wesołowska Board Member
Visualization of Investigator Brochure Content

Zmiany w treści wzoru broszury badacza – MDCG 2024-5

Zmienione wytyczne podkreślają znaczenie Broszury Badacza (IB) jako części wymaganej dokumentacji, zawierającej dane techniczne i kliniczne dotyczące...

Izabela Chodara and Maciej Dubowik at TUV Nord Conference

Nasza delegacja na konferencji TÜV NORD Polska

Kolejne ciekawe wydarzenie za nami. Tym razem, we wtorek (26 marca) przedstawiciele MDR Regulator i Pure Clinical uczestniczyli w interesującej konfer...

Katarzyna Wesołowska Board Member
Delegation at Salmed Conference

Trzy dni na SALMED 2024

Przez trzy dni (od 19 do 21 marca) nasza delegacja uczestniczyła w Międzynarodowych Targach Sprzętu i Wyposażenia Medycznego SALMED 2024...

Adam Sobantka President of the Board
Izabela Chorda and Maciej Dubowik at TUV Nord Conference

Oprogramowanie i legislacja a wyroby medyczne

„Oprogramowanie w kontekście legislacji wyrobów medycznych” – pod takim hasłem odbywała się tegoroczna konferencja, organizowana prz...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate
Delegation at SALMED

Intensywne trzy dni podczas SALMED 2024

Dzięki połączeniu wydarzenia z targrami LABEXPO podczas trzech dni w Poznaniu pojawiło się około 300 frim z Polski i zagranicy oraz ponad trzy tysiące...

Katarzyna Wesołowska Board Member
AI ACT abstract image with robot head and European Union flag

AI ACT ostatecznie przyjęty przez Parlament Europejski

W dniu 13 marca 2024 r. Parlament Europejski ostatecznie przyjął ustawę o sztucznej inteligencji (zwaną ustawą o sztucznej inteligencji). To pierwsze...

Katarzyna Wesołowska Board Member
Abstract image of clinical Investigation Plan – MDCG Guidance -2024-3

Plan badania klinicznego – wytyczne MDCG 2024-3

MDCG opublikowało niedawno wytyczne informacyjne dotyczące treści planu badania klinicznego (CIP). CIP powinien określać cele, metodologię projektowan...

Katarzyna Wesołowska Board Member

Drugie ogłoszenie dla potencjalnych laboratoriów referencyjnych (IVDR)

Komisja, po konsultacji z państwami członkowskimi w ramach MDCG, rozważa uruchomienie drugiego zaproszenia do składania wniosków w celu uwzględnienia...

Katarzyna Wesołowska Board Member