CRO-Organisation für die MedTech-Branche

„Wir empfehlen die Zusammenarbeit mit MDR Regulator im Bereich der Anpassung technischer Dokumentationen und des Qualitätsmanagementsystems an die MDR-Anforderungen uneingeschränkt weiter. Die MDR-Implementierungsstrategie war sorgfältig geplant, und der vorgestellte Aktionsplan ließ keine Zweifel offen. Besonders hervorheben möchten wir den individuellen Ansatz – die Lösungen sind auf die Struktur und Arbeitsweise unseres Unternehmens zugeschnitten.”

„Wir arbeiten mit MDR Regulator Sp. z o.o. im Bereich der Anpassung technischer Dokumentationen an die MDR-Anforderungen sowie in detaillierten Beratungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und harmonisierter Normen für aktive Medizinprodukte zusammen. Wir bewerten die Zusammenarbeit sehr positiv. MDR Regulator beschäftigt qualifiziertes und kompetentes Personal, und die Zusammenarbeit erfüllt unsere Erwartungen vollständig. Unsere Anmerkungen und Vorschläge werden kontinuierlich berücksichtigt. Wir können die Beratungsdienstleistungen von MDR Regulator mit voller Überzeugung empfehlen.“

Pure Clinical hat uns bei folgenden Dienstleistungen unterstützt: Vorbereitung klinischer Studien, Datenmanagement-Aktivitäten und Erstellung von Dokumenten zur Qualitätssicherung. Daher empfehlen wir die Dienstleistungen von Pure Clinical nachdrücklich.

Pure Clinical hat die klinische Prüfung für ein implantierbares Medizinprodukt im Bereich Kardiologie entworfen und durchgeführt, gemäß der Deklaration von Helsinki (DoH) – dem internationalen ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandard für die Planung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Studien. Alle Zweifel oder Fragen wurden fortlaufend geklärt. Das Team von Pure Clinical verfügt über fundiertes Fachwissen und Kompetenzen.

Das Team von Pure Clinical verfügt über fundiertes Fachwissen und Kompetenzen und zeigt Offenheit und Bereitschaft, Probleme zu lösen oder Unklarheiten auszuräumen. Daher empfehle ich Pure Clinical nachdrücklich als potenziellen Geschäftspartner und für ihre Dienstleistungen in den Bereichen Planung, Management und Überwachung klinischer Studien.

„Wir haben die Zusammenarbeit mit MDR Regulator Sp. z o.o. begonnen, um die vollständige technische Dokumentation eines Medizinprodukts gemäß der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) vorzubereiten. Uns war die Zeit wichtig, und die Reaktion von MDR Regulator Sp. z o.o. erfolgte prompt. Die Zusammenarbeit war sehr gut, die Maßnahmen zeichneten sich durch Professionalität und Flexibilität aus. Innerhalb von zwei Monaten erhielten wir das vollständige Dokumentationspaket. Zweifellos ist dies ein Unternehmen, das man empfehlen kann.“