Nachrichten

MHRA: Übergangspolitik der FDA zur Durchsetzung von Änderungen bei Ethylenoxid-Sterilisationsanlagen für Klasse-III-Medizinprodukte

Neue FDA-Leitlinie zur Ethylenoxid-SterilisationUm Änderungen im Betrieb von Ethylenoxid-(EtO)-Sterilisationsanlagen zu adressieren, hat die U.S...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Sterilizing medical instruments in autoclave

FDA aktualisiert Liste der KI/ML-gestützten Medizinprodukte – 950 Geräte zugelassen

Die Rolle der FDA bei der Regulierung von Medizinprodukten mit KI/MLDie US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) spielt eine zentrale Rolle...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate
Robot on blue background

Veröffentlichung des AI Acts im Amtsblatt der Europäischen Union

Die Notwendigkeit harmonisierter Vorschriften für Künstliche IntelligenzKünstliche Intelligenz (KI) ist ein sich rasant entwickelndes T...

Agnieszka Czajkowska Senior Regulatory and Clinical Affairs Consultant

SCHEER aktualisiert Leitlinien zu Phthalaten in Medizinprodukten

Über den SCHEER-AusschussDer Wissenschaftliche Ausschuss für Gesundheit, Umwelt und neu auftretende Risiken (SCHEER) ist einer der beiden un...

Agnieszka Czajkowska Senior Regulatory and Clinical Affairs Consultant

MHRA startet das Programm „AI Airlock“, um die Herausforderungen bei KI-basierten Medizinprodukten zu bewältigen

Im vergangenen Monat stellte die MHRA ihre Strategie zur Regulierung von Künstlicher Intelligenz (KI) als Antwort auf das Regierungs-Whitepaper v...

Katarzyna Wesołowska Board Member
Sterilization process

Neue harmonisierte Normen zu Biokompatibilität, Sterilisation und Aufbereitung

Kürzlich haben CEN und Cenelec die Liste der harmonisierten Normen überprüft und um neue Standards zur Sterilisation, Biokompatibilit&a...

Agnieszka Czajkowska Senior Regulatory and Clinical Affairs Consultant

Neue MDCG-Leitlinien zur Marktüberwachung von Medizinprodukten

Im Januar 2024 veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) die neue Leitlinie MDCG 2024-1 – Device Specific Vigilance Guid...

Katarzyna Wesołowska Board Member