Nachrichten

MHRA startet das Programm „AI Airlock“, um die Herausforderungen bei KI-basierten Medizinprodukten zu bewältigen

Im vergangenen Monat stellte die MHRA ihre Strategie zur Regulierung von Künstlicher Intelligenz (KI) als Antwort auf das Regierungs-Whitepaper vor. D...

Neue harmonisierte Normen zu Biokompatibilität, Sterilisation und Aufbereitung

Kürzlich haben CEN und Cenelec die Liste der harmonisierten Normen überprüft und um neue Standards zur Sterilisation, Biokompatibilität und Aufbereitu...

Neue MDCG-Leitlinien zur Marktüberwachung von Medizinprodukten

Im Januar 2024 veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) die neue Leitlinie MDCG 2024-1 – Device Specific Vigilance Guidance (DSVG)...