Pure Clinical
EN DE
Umów spotkanie Skontaktuj się z nami
    • Powrót do Główne menu
    • Badania kliniczne
    • Projektowanie badań klinicznych
    • Badania działania wyrobów IVD
    • Ocena wykonalności badania
    • Wybór ośrodka do badania
    • Monitorowanie badania
    • Zarządzanie danymi
    • Analiza statystyczna
    • Medical writing
    • Raportowanie wyników
    • Obszary terapeutyczne
    • Biobankowanie
    • Powrót do Główne menu
    • Certyfikacja wyrobów MD i IVD
    • Certyfikacja wyrobów medycznych
    • Certyfikacja wyrobów do diagnostyki In vitro
    • Oznakowanie CE
    • Badania przedkliniczne
    • Klasyfikacja i kwalifikacja wyrobów
    • Normy zharmonizowane MDR i IVDR
    • Zarządzanie ryzykiem
    • Badania użyteczności
    • Ocena kliniczna
    • Ocena działania wyrobów IVD
    • System UDI
    • Ogólne wymogi bezpieczeństwa i działania
    • Dokumentacja techniczna
    • Wybór jednostki notyfikowanej
    • Certyfikat wolnej sprzedaży
    • Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
    • Nadzór rynku MD i IVD
    • Zmiana istotna
    • Certyfikacja wyrobów innowacyjnych
    • Powrót do Główne menu
    • Systemy zarządzania jakością
    • ISO 13485
    • ISO 17025
    • Audyt wewnętrzny
    • Audyt zerowy
    • Ocena dostawców
    • Dokumentacja QMS
    • Szkolenia QMS
    • Powrót do Główne menu
    • Rejestracja wyrobów
    • Rejestracja w UE
    • Rejestracja w UK
    • Rejestracja w Szwajcarii
    • Rejestracja w USA
    • Rejestracja w Kanadzie
    • Rejestracja w LATAM
    • Rejestracja w krajach trzecich
    • Rejestracja przez importera
    • Powrót do Główne menu
    • Obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów
    • Obowiązki producenta wyrobów medycznych
    • Obowiązki producenta wyrobów do diagnostyki in vitro
    • Obowiązki importera
    • Obowiązki dystrybutora
    • Upoważniony przedstawiciel UE
    • Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
    • Produkcja pod własną marką
    • Strategie regulacyjne dla wyrobów medycznych i IVD
    • Marketing i reklama wyrobów medycznych i IVD
    • Postępowanie z niezgodnymi wyrobami
    • Kary i sankcje za brak zgodności
    • Ubezpieczenie producentów, importerów i dystrybutorów
    • Zarządzanie zmianami wyrobów
    • Vigilance – zgłaszanie incydentów
  1. Pure Clinical
  2. Blog

Za nami IV Ogólnopolska Konferencja Naukowa – Polimery w Medycynie

W dniach 23-24 maja w siedzibie głównej Łukasiewicz – Łódzki Instytut Technologiczny odbyła się IV Ogólnopolska Konferencja Naukowa – „Polimery w Medy...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

MDR Regulator na Impact ’23

W ramach dwudniowych obrad zorganizowano panel pt.: „Potencjał diagnostyczny przy wykorzystaniu nowych technologii/ Diagnostic potential using new tec...

Katarzyna Wesołowska Board Member

26 maja 2021 – MDR obowiązuje w pełni od dziś!

W dniu 26 maja 2021 roku, po okresie przejściowym, MDR zaczyna w pełni obowiązywać. Jeśli są Państwo producentem, importerem lub dystrybutorem wyrobów...

Katarzyna Wesołowska Board Member

Przepakowania lub przetłumaczenie wyrobu medycznego

Celem artykułu jest zmierzenie się z interpretacją zapisów artykułu 16. Rozporządzenia 2017/745. W ostatnim czasie mylne interpretacje zapisów tego ar...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
  • <POPRZEDNIA
  • 1
  • …
  • 12
  • 13
Pure Clinical
  • O nas
  • Skontaktuj się z nami
  • Aktualności
  • Blog
  • Polityka prywatności
  • Klauzula informacyjna RODO
  • Suplementy diety
  • Linkedin
  • Facebook
  • Instagram
  • Youtube

2025 © Pure Clinical. Wszystkie prawa zastrzeżone.