Medbaltica 2025: innowacje w sercu Rygi

W dniach 26–27 września 2025 roku nasz zespół odwiedził Rygę, by uczestniczyć w Medbaltica – największych targach medycznych w krajach bałtyckich. Wyd...

Fryderyk Janiak Business Development Manager
Scientist in a laboratory working on a computer with data displayed on the screen, viewed from behind.

Nowe wytyczne FDA dotyczące zapewnienia jakości oprogramowania w systemach produkcji i jakości

24 września 2025 r. FDA opublikowała ostateczne wytyczne dotyczące Computer Software Assurance (CSA). Dokument ten jest przełomowy w podejściu do wali...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate
Tablet displaying text on a desk next to open books in a modern office or research library.

Nowa wersja podręcznika Borderline & Classification dla wyrobów medycznych i IVD

We wrześniu 2025 r. opublikowano wersję 4 podręcznika Borderline Manual, opracowanego przez grupę roboczą MDCG. Dokument rozwiewa wątpliwości dotycząc...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

Pure Clinical i MDR Regulator na GMES 2025 w Korei Południowej

W ubiegłym tygodniu nasi eksperci uczestniczyli w konferencji GMES w Korei Południowej – jednym z najważniejszych wydarzeń branży MedTech w Azji. Wyja...

Katarzyna Wesołowska Board Member
Close-up of scientists in lab coats writing notes on paper in a research laboratory.

Zaktualizowane wymagania MHRA dla badań klinicznych wyrobów medycznych

We wrześniu 2025 r. MHRA opublikowała ujednolicone wytyczne oraz listy walidacyjne dla sponsorów i badaczy planujących badania kliniczne wyrobów w Wie...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department
Laboratory with digital cloud network visualization above computers and equipment, symbolizing data connectivity.

Data Act i wyroby medyczne: nowe obowiązki w zakresie danych IoT

Rozporządzenie (UE) 2023/2584 („Data Act”) zacznie obowiązywać w 2026 r. Już teraz opublikowano FAQ (wrzesień 2025), które wyjaśniają, jak przepisy do...

Katarzyna Wesołowska Board Member

Australijskie TGA publikuje przewodnik dotyczący regulacji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)

Australijski regulator TGA wydał nowe wytyczne dla producentów oprogramowania medycznego (SaMD), ze szczególnym uwzględnieniem sztucznej inteligencji...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate

MDCG 2024-14 Rev.1 – nowe wytyczne dotyczące Master UDI-DI dla soczewek kontaktowych

MDCG zaktualizowała wytyczne dotyczące systemu Master UDI-DI dla soczewek kontaktowych, jednych z najczęściej stosowanych wyrobów na świecie. Nowe zas...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

Nowe ograniczenia dotyczące substancji CMR w UE – Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/1731

Unia Europejska wprowadza kolejne ograniczenia dotyczące substancji rakotwórczych, mutagennych i wpływających szkodliwie na rozrodczość (CMR). Zmiany...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department