Scientist using a pipette in a laboratory, member of TEAM-NB medical devices association

Wzmacnianie ścieżek innowacji dla sierocych wyrobów IVD w ramach IVDR: Team-NB apeluje o elastyczność regulacyjną

W swoim stanowisku opublikowanym w lipcu 2025 r. Team-NB wzywa Komisję Europejską do opracowania dedykowanych ścieżek regulacyjnych dla sierocych wyro...

Izabela Chodara Director of Strategy and Operations
Doctor analyzing patient data on a digital tablet with medical statistics on screen

Kiedy oprogramowanie staje się wyrobem? Doprecyzowanie kryteriów kwalifikacji dla oprogramowania IVD w ramach IVDR

Nowy dokument stanowiskowy Team-NB dotyczący kwalifikacji oprogramowania porządkuje niejasności związane z klasyfikacją oprogramowania jako wyrobu IVD...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Participant at the 6th Central European Biomedical Congress 2025 in Krakow, standing next to the event banner focusing on neuropharmacology and AI in bioinformatics

W Krakowie o przyszłości neurofarmakologii i AI w ochronie zdrowia

W dniach 22–24 lipca 2025 r. wzięliśmy udział w 6. edycji Central European Biomedical Congress (CEBC) – wydarzeniu poświęconym zastosowaniom neurofarm...

Fryderyk Janiak Business Development Manager
Scientist using microscope in laboratory. Close-up of a researcher's hands adjusting a modern microscope in a lab setting

Master UDI-DI dla wyrobów optycznych – MDCG precyzuje harmonogramy i zasady etykietowania

W stanowisku MDCG 2025-7 określono etapowe terminy wdrożenia rozwiązania Master UDI-DI dla wyrobów optycznych o wysokim stopniu indywidualizacji, taki...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Female doctor with folded arms standing in front of the Swiss flag, representing medical authority and regulation.

Szwajcaria aktualizuje wymagania dla dokumentacji badań klinicznych – nowa wersja wytycznych Swissmedic

Od czerwca 2025 r. zmieniają się zasady składania dokumentacji badań klinicznych w Szwajcarii. Nowe wytyczne Swissmedic wprowadzają strukturę eDok_KLV...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department
Male doctor reviewing regulatory documents on a computer screen in a clinical office setting.

e-IFU dla wszystkich wyrobów medycznych dla użytkowników profesjonalnych – nowe rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1234

Nowe rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1234 otwiera drogę do powszechnego stosowania elektronicznych instrukcji używania (e-IFU) dla profesj...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Magnifying glass focusing on the abbreviation IVD on a document, symbolizing in-vitro diagnostic scrutiny.

Badania skuteczności IVD pod lupą: MDCG 2025-5 odpowiada na 50 najczęściej zadawanych pytań

Dokument MDCG 2025-5 zbiera ponad 50 pytań i odpowiedzi, które wyjaśniają praktyczne aspekty planowania i prowadzenia badań skuteczności wyrobów IVD...

Agnieszka Czapko Head of Regulatory and Start-up Department
Close-up of medical software interface displaying heart rate and human torso visualization on a screen.

Rewizja wytycznych MDCG 2019-11: aktualne podejście do kwalifikacji i klasyfikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego

Nowa wersja wytycznych MDCG 2019-11 oferuje dokładniejsze podejście do klasyfikacji i kwalifikacji oprogramowania medycznego. Artykuł porównuje wersje...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate

AI &MedTech CEE 2025: rozmowy o przyszłości sztucznej inteligencji w ochronie zdrowia

10 czerwca mieliśmy okazję uczestniczyć w konferencji AI & MedTech CEE – spotkaniu innowatorów, regulatorów i wizjonerów kształtujących przyszłość AI...