Delegation at Salmed Conference

Trzy dni na SALMED 2024

Przez trzy dni (od 19 do 21 marca) nasza delegacja uczestniczyła w Międzynarodowych Targach Sprzętu i Wyposażenia Medycznego SALMED 2024...

Adam Sobantka President of the Board
Izabela Chorda and Maciej Dubowik at TUV Nord Conference

Oprogramowanie i legislacja a wyroby medyczne

„Oprogramowanie w kontekście legislacji wyrobów medycznych” – pod takim hasłem odbywała się tegoroczna konferencja, organizowana prz...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate
Delegation at SALMED

Intensywne trzy dni podczas SALMED 2024

Dzięki połączeniu wydarzenia z targrami LABEXPO podczas trzech dni w Poznaniu pojawiło się około 300 frim z Polski i zagranicy oraz ponad trzy tysiące...

Katarzyna Wesołowska Board Member
AI ACT abstract image with robot head and European Union flag

AI ACT ostatecznie przyjęty przez Parlament Europejski

W dniu 13 marca 2024 r. Parlament Europejski ostatecznie przyjął ustawę o sztucznej inteligencji (zwaną ustawą o sztucznej inteligencji). To pierwsze...

Katarzyna Wesołowska Board Member
Abstract image of clinical Investigation Plan – MDCG Guidance -2024-3

Plan badania klinicznego – wytyczne MDCG 2024-3

MDCG opublikowało niedawno wytyczne informacyjne dotyczące treści planu badania klinicznego (CIP). CIP powinien określać cele, metodologię projektowan...

Katarzyna Wesołowska Board Member
Sterilization process

Nowe standardy biokompatybilności, sterylizacji i przetwarzania zostały zharmonizowane

Niedawno CEN i Cenelec dokonały przeglądu zharmonizowanych norm i dodały do listy normy dotyczące sterylizacji, biokompatybilności i przetwarzania. No...

Agnieszka Czajkowska Senior Regulatory and Clinical Affairs Consultant

Nowe wytyczne MDCG dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

W celu ujednolicenia sposobu zgłaszania incydentów medycznych, poważnych incydentów i raportowania trendów, stworzono nowe wytyczne MDCG 2024-1, aby z...

Katarzyna Wesołowska Board Member

Drugie ogłoszenie dla potencjalnych laboratoriów referencyjnych (IVDR)

Komisja, po konsultacji z państwami członkowskimi w ramach MDCG, rozważa uruchomienie drugiego zaproszenia do składania wniosków w celu uwzględnienia...

Katarzyna Wesołowska Board Member

Jakie będą wyzwania branży w 2024 roku?

Innowacje i rozwój: Wyroby medyczne mają zazwyczaj cykl życia wynoszący zaledwie 18–24 miesięcy, zanim pojawi się nowy ulepszony produkt. To tylko jed...

Adam Sobantka President of the Board