Doctor using futuristic touch interface to access digital health records and medical diagnostics.

Cyfrowe platformy i software z AI: nowe wytyczne MDCG o obowiązkach operatorów i zgodności z MDR/IVDR i AI Act

Dwa nowe dokumenty MDCG rzucają światło na obowiązki operatorów platform udostępniających MDSW oraz na wymogi MDR/IVDR w kontekście AI Act. Zmienia si...

Katarzyna Wesołowska Board Member

Health Business Innovation 2025 – rozmowy o przyszłości MedTechu w Katowicach

5 czerwca uczestniczyliśmy w wydarzeniu Health Business Innovation 2025 w Katowicach – pełnym inspirujących wystąpień i praktycznych wniosków na temat...

A hand holding a glowing lightbulb with digital network lines symbolizing innovation and regulatory change in MedTech

MedTech Europe apeluje o cztery pilne zmiany systemowe MDR/IVDR

MedTech Europe wzywa Komisję Europejską do wdrożenia czterech ukierunkowanych działań naprawczych w celu ocalenia dostępu do tysięcy wyrobów medycznyc...

Agnieszka Czapko Head of Regulatory and Start-up Department

Udział Pure Clinical w 11. edycji konferencji „Badania kliniczne są dla Ciebie”

Z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych zespół Pure Clinical wziął udział w prestiżowej konferencji „Badania kliniczne są dla Ciebie”, poświę...

LifeScience4EU Conference 2025 za nami!

Dwa intensywne, a zarazem niezwykle inspirujące dni pełne wartościowych wystąpień, merytorycznych dyskusji i wymiany wiedzy – tak w skrócie można pods...

Hand pointing at a digital medical cross icon surrounded by healthcare technology symbols, representing digital health innovation and global medical data systems

Q-Submission Program FDA – kompleksowy przewodnik dla producentów wyrobów medycznych

Nowe wytyczne FDA z maja 2025 r. aktualizują i rozszerzają zasady funkcjonowania programu Q-Submission. Dokument ten w sposób szczegółowy opisuje, jak...

Program FDA Q-Submission – kompleksowy przewodnik dla producentów wyrobów medycznych

Wprowadzenie: wcześniejsza interakcja z FDA Program Q-Submission (Q-Sub) to dobrowolne narzędzie FDA, które umożliwia wczesny kontakt pomiędzy produce...

Emilia Geszczyńska Project Manager
A large stack of medical documents with a stethoscope symbolizing FSCA and MIR reporting forms

MDCG publikuje nowe formularze zgłoszeń MIR i FSCA – uproszczony system raportowania poważnych incydentów i działań FSCA

Komisja Europejska opublikowała nowe wzory formularzy MIR i FSCA, które standaryzują sposób raportowania incydentów związanych z wyrobami medycznymi...

Katarzyna Wesołowska Board Member
Red pill with white Swiss cross symbol representing Swiss pharmaceutical or healthcare industry, placed among other medical capsules

Szwajcaria wdraża uproszczony tryb dopuszczania wyrobów medycznych wysokiego ryzyka – nowa ścieżka dla innowacji i sytuacji krytycznych

Szwajcaria przyjęła nowelizację przepisów pozwalającą na uproszczone dopuszczanie do obrotu wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, nawet jeśli nie posia...

Katarzyna Wesołowska Board Member